Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej pięciu domieszek czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1. oceny bezpieczeństwa i immunogenności pięciu domieszek szczepionki TetraVax-DV, rekombinowanej żywej, atenuowanej czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi, u zdrowych osób dorosłych, które nie otrzymywały wcześniej flawiwirusa

Wirusy dengi mogą powodować gorączkę denga i inne poważne schorzenia, dotykające głównie ludzi mieszkających w tropikalnych regionach świata. To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne pięciu preparatów czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi powodują gorączkę denga i cięższy stan, gorączkę krwotoczną dengi/zespół wstrząsu. Wirusy dengi są powszechne w większości tropikalnych i subtropikalnych regionów świata, a zakażenie wirusami dengi jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w wielu tropikalnych krajach Azji. Z tych powodów Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała opracowanie szczepionki przeciwko wirusowi dengi za najwyższy priorytet. To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność pięciu wersji żywej, atenuowanej, czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi o nazwie TetraVax-DV.

Do badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu wersji szczepionki TetraVax-DV lub placebo. Podczas wizyty studyjnej dotyczącej szczepień uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi i moczu oraz pomiarom parametrów życiowych. Następnie uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk z przypisanej im szczepionki lub placebo w ramię. Po otrzymaniu szczepionki uczestnicy pozostaną w klinice przez 30 minut na obserwacji. W domu uczestnicy będą monitorować i rejestrować swoją temperaturę trzy razy dziennie przez 16 dni. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 i 180 w celu przeprowadzenia badań fizykalnych, oceny objawów oraz pobrania krwi i moczu. Niektórzy uczestnicy wezmą udział w dodatkowej wizycie studyjnej w dniu 60.

Uczestnicy, którzy otrzymali jedną z pięciu wersji szczepionki, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w opcjonalnym badaniu dodatkowym, które oceni bezpieczeństwo i immunogenność drugiego szczepienia 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. W podbadaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo tej samej szczepionki, którą otrzymali w pierwszej części badania, albo szczepionki placebo. Przez 6 miesięcy po drugim szczepieniu uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych i wezmą udział w tych samych procedurach badawczych, które miały miejsce w pierwszej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i przeglądem historii medycznej
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność osoby do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z protokołem
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwić tej osobie podporządkowanie się badaniu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia medyczna
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu; dawka immunosupresyjna kortykosteroidów jest zdefiniowana jako równoważnik 10 mg lub więcej prednizonu na dobę przez 14 dni lub dłużej
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Brak śledziony
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Kryteria włączenia do badania dodatkowego:

  • Odbiór szczepionki przy pierwszym szczepieniu
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii medycznej
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 6 miesięcy po szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wykluczenia z badania dodatkowego:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność osoby do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwić tej osobie podporządkowanie się badaniu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia medyczna
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu; dawka immunosupresyjna kortykosteroidów jest zdefiniowana jako równoważnik 10 mg lub więcej prednizonu na dobę przez 14 dni lub dłużej
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Brak śledziony
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka TetraVax-DV — domieszka 1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV z domieszką 1.
Biologiczny: Szczepionka TetraVax-DV — domieszka 1
Jedno wstrzyknięcie podskórne rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki TetraVax-DV, mieszanka 1 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU rDEN4Δ30)
EKSPERYMENTALNY: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 2
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV z domieszką 2.
Biologiczny: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 2
Jedno wstrzyknięcie podskórne rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki TetraVax-DV, mieszanka 2 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU rDEN4Δ30-200,201)
EKSPERYMENTALNY: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 3
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV z domieszką 3.
Biologiczny: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 3
Jedno wstrzyknięcie podskórne rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki TetraVax-DV, mieszanka 3 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU rDEN4Δ30)
EKSPERYMENTALNY: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 4
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV z domieszką 4.
Biologiczny: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 4
Jedno wstrzyknięcie podskórne rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki TetraVax-DV, mieszanka 4 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU rDEN4Δ30-200,201)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Biologiczny: Placebo
Jedno podskórne wstrzyknięcie rozcieńczalnika szczepionki zawierającego placebo, ale bez faktycznej szczepionki
EKSPERYMENTALNY: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 5
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV z domieszką 5.
Biologiczny: Domieszka szczepionki TetraVax-DV 5
Jedno wstrzyknięcie podskórne rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki TetraVax-DV, mieszanka 5 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^4 PFU rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU rDEN3Δ30/31-7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pięciu domieszek TetraVax-DV, oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE), sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Odmierzone do dnia 28
Odmierzone do dnia 28
Oznaczanie miana neutralizacji redukcji płytki nazębnej w surowicy 60% (PRNT_60) na wirusy DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 28, 42 i 180
Mierzono w dniach 0, 28, 42 i 180
Jednowartościowe, dwuwartościowe, trójwartościowe i czterowartościowe wskaźniki seropozytywności i serokonwersji
Ramy czasowe: Mierzono w 4 i 6 tygodniu po szczepieniu
Mierzono w 4 i 6 tygodniu po szczepieniu
Wskaźniki seropozytywności i serokonwersji do ponad 60% w ramieniu szczepionki z domieszką TetraVax-DV 5
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 42
Mierzone do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 21
Mierzone do dnia 21
Liczba zaszczepionych zakażonych DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 42
Mierzone do dnia 42
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 180
Mierzone w dniu 180
Bezpieczeństwo i immunogenność drugiej dawki szczepionki podanej 6 miesięcy po pierwszej dawce (nieobowiązkowe badanie częściowe)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 222 (42 dni po drugiej dawce)
Mierzono w dniu 222 (42 dni po drugiej dawce)
Serokonwersja oceniana jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących DEN1, DEN2, DEN3 lub DEN4 w porównaniu z mianem przeciwciał przed szczepieniem
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 42
Mierzone do dnia 42
Seropozytywność oceniana przez PRNT_60 na DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 większa lub równa 1:10 w porównaniu z mianem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 42
Mierzone do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka TetraVax-DV — domieszka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj