4가 뎅기 바이러스 백신의 5가지 혼화제의 안전성 및 면역반응 평가
2012년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
플라비바이러스에 노출되지 않은 건강한 성인 대상체에서 재조합 약독화 4가 뎅기열 바이러스 백신인 TetraVax-DV의 5가지 혼합물의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 평가
뎅기열 바이러스는 뎅기열 및 기타 심각한 건강 상태를 유발할 수 있으며 주로 세계 열대 지역에 거주하는 사람들에게 영향을 미칩니다.
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 4가 뎅기열 바이러스 백신의 5가지 제형의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
뎅기열 바이러스는 뎅기열과 더 심각한 상태인 뎅기 출혈열/쇼크 증후군을 유발합니다. 뎅기열 바이러스는 전 세계 대부분의 열대 및 아열대 지역에서 흔하며 뎅기열 바이러스 감염은 많은 열대 아시아 국가에서 어린이의 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 이러한 이유로 세계보건기구(WHO)는 뎅기 바이러스 백신 개발을 최우선 과제로 삼았습니다. 이 연구는 TetraVax-DV라고 하는 약독화된 4가 뎅기 바이러스 생백신의 다섯 가지 버전의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구는 18-50세의 건강한 성인을 등록합니다. 참가자는 TetraVax-DV 또는 위약의 다섯 가지 버전 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 예방 접종 연구 방문에서 참가자는 병력 검토, 신체 검사, 혈액 및 소변 수집 및 활력 징후 측정을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 할당된 백신 또는 위약을 팔뚝에 1회 주사합니다. 백신 접종 후 참가자는 관찰을 위해 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다. 집에서 참가자는 16일 동안 하루에 세 번 체온을 모니터링하고 기록합니다. 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 및 180일에 신체 검사, 증상 평가 및 혈액 및 소변 수집을 위해 추가 연구 방문이 이루어질 것입니다. 일부 참가자는 60일차에 추가 연구 방문에 참석할 것입니다.
다섯 가지 버전의 백신 중 하나를 받은 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6개월 후에 두 번째 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 선택적 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 하위 연구에서 참가자는 연구의 첫 번째 부분에서 받은 것과 동일한 백신 또는 위약 백신을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 백신 접종 후 6개월 동안 참가자는 연구 방문에 참석하고 연구의 첫 번째 부분에서 발생한 동일한 연구 절차에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Vaccine Testing Center
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구 기간 동안 이용 가능, 백신 접종 후 약 26주
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의사
- 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
- 연구의 요구 사항을 이해하고 협조하는 개인의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 크레아티닌에 대한 1등급 이상의 검사실 수치 스크리닝
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 병력에 의해 나타나는 바와 같이 연구 시작 전 12개월 동안 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 야기한 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 중증 천식(연구 시작 전 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
- 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝
- 알려진 면역결핍 증후군
- 항응고제 사용
- 백신 접종 전후 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용; 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물로 정의됩니다.
- 백신 접종 전 14일 이내에 28일 이내에 생백신을 받거나 사백신을 받거나 백신 접종 후 42일 동안 예상되는 백신을 받음
- 비장의 부재
- 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 연구 시작 전 6개월 동안 혈액 제제의 수령 또는 예방접종 후 42일 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 예상 수령
- 이전 뎅기열 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스)의 병력 또는 혈청학적 증거
- 이전에 플라비바이러스 백신(라이센스 또는 실험용)을 받은 경우
- 예방 접종 전후 42일 이내에 예상되는 시험용 제제 수령
- 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획이 있음
- 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부
하위 연구를 위한 포함 기준:
- 첫 접종 시 백신 접종
- 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구 기간 동안 이용 가능, 백신 접종 후 약 6개월
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의사
- 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
하위 연구의 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
- 연구의 요구 사항을 이해하고 협조하는 개인의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 지난 12개월 동안 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 심각한 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
- 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝
- 알려진 면역결핍 증후군
- 항응고제 사용
- 백신 접종 전후 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용; 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물로 정의됩니다.
- 백신 접종 전 14일 이내에 28일 이내에 생백신을 받거나 사백신을 받거나 백신 접종 후 42일 동안 예상되는 백신을 받음
- 비장의 부재
- 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 42일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 사람
- 백신 접종 전 또는 후 42일 이내에 예상되는 다른 시험용 제제의 수령
- 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획이 있음
- 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TetraVax-DV 백신-혼합물 1
참가자는 TetraVax-DV 혼합 1 백신을 받습니다.
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재조합 약독화 TetraVax-DV 생백신 1회 피하 주사 rDEN4Δ30의)
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실험적: TetraVax-DV 백신-혼화제 2
참가자는 TetraVax-DV 혼합 2 백신을 받습니다.
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재조합 생 약독화 TetraVax-DV 백신, 혼합물 2(rDEN1Δ30의 10^3 PFU, rDEN2/4Δ30[ME]의 10^3 PFU, rDEN3-3'D4Δ30의 10^3 PFU, 10^3 PFU의 1회 피하 주사 rDEN4Δ30-200,201)
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실험적: TetraVax-DV 백신-혼합물 3
참가자는 TetraVax-DV 혼합 3 백신을 받습니다.
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재조합 약독화 TetraVax-DV 생백신 1회 피하 주사, 혼합물 3(rDEN1Δ30의 10^3 PFU, rDEN2/4Δ30[ME]의 10^3 PFU, rDEN3Δ30/31-7164의 10^3 PFU, 10^3 PFU rDEN4Δ30의)
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실험적: TetraVax-DV 백신-혼합물 4
참가자는 TetraVax-DV 혼합 4 백신을 받습니다.
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재조합 약독화 TetraVax-DV 생백신 1회 피하 주사, 혼합물 4(rDEN1Δ30의 10^3 PFU, rDEN2/4Δ30[ME]의 10^3 PFU, rDEN3Δ30/31-7164의 10^3 PFU, 10^3 PFU rDEN4Δ30-200,201)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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실제 백신이 아닌 백신 희석제를 포함하는 위약 피하 주사 1회
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실험적: TetraVax-DV 백신-혼합물 5
참가자는 TetraVax-DV 혼합 5 백신을 받습니다.
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재조합 생 약독화 TetraVax-DV 백신, 혼합물 5(rDEN1Δ30의 10^3 PFU, rDEN2/4Δ30(ME)의 10^4 PFU, rDEN3Δ30/31-7164의 10^3 PFU, rDEN4Δ30의 PFU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5가지 TetraVax-DV 혼합물의 안전성, 백신 관련 부작용(AE)의 빈도로 평가, 심각도에 따라 등급화
기간: 28일까지 측정
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28일까지 측정
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DEN1, DEN2, DEN3 및 DEN4 바이러스에 대한 혈청 플라크 감소 중화 역가 60%(PRNT_60) 결정
기간: 0일, 28일, 42일 및 180일에 측정
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0일, 28일, 42일 및 180일에 측정
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1가, 2가, 3가 및 4가 혈청양성 및 혈청전환율
기간: 접종 후 4주와 6주에 측정
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접종 후 4주와 6주에 측정
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TetraVax-DV 혼합 5 백신 부문에서 60% 이상의 혈청 양성 및 혈청 전환율
기간: 42일째 측정
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42일째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종 후 바이러스혈증의 빈도, 양 및 기간
기간: 21일까지 측정
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21일까지 측정
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DEN1, DEN2, DEN3 및 DEN4에 감염된 백신 접종자 수
기간: 42일째 측정
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42일째 측정
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중화 항체 반응 기간
기간: 180일째 측정
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180일째 측정
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1차 접종 6개월 후 2차 접종의 안전성 및 면역원성(선택적 하위 연구)
기간: 222일(2차 투약 후 42일)에 측정
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222일(2차 투약 후 42일)에 측정
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예방 접종 전 항체 역가와 비교하여 DEN1, DEN2, DEN3 또는 DEN4 중화 항체 역가가 4배 이상 증가하여 평가된 혈청전환
기간: 42일째 측정
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42일째 측정
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예방접종 전 역가와 비교하여 1:10 이상인 DEN1, DEN2, DEN3, DEN4에 대해 PRNT_60으로 평가한 혈청양성
기간: 42일째 측정
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42일째 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirkpatrick BD, Durbin AP, Pierce KK, Carmolli MP, Tibery CM, Grier PL, Hynes N, Diehl SA, Elwood D, Jarvis AP, Sabundayo BP, Lyon CE, Larsson CJ, Jo M, Lovchik JM, Luke CJ, Walsh MC, Fraser EA, Subbarao K, Whitehead SS. Robust and Balanced Immune Responses to All 4 Dengue Virus Serotypes Following Administration of a Single Dose of a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine to Healthy, Flavivirus-Naive Adults. J Infect Dis. 2015 Sep 1;212(5):702-10. doi: 10.1093/infdis/jiv082. Epub 2015 Mar 22.
- Durbin AP, McArthur J, Marron JA, Blaney JE Jr, Thumar B, Wanionek K, Murphy BR, Whitehead SS. The live attenuated dengue serotype 1 vaccine rDEN1Delta30 is safe and highly immunogenic in healthy adult volunteers. Hum Vaccin. 2006 Jul-Aug;2(4):167-73. doi: 10.4161/hv.2.4.2944. Epub 2006 Jul 24.
- Blaney JE Jr, Durbin AP, Murphy BR, Whitehead SS. Targeted mutagenesis as a rational approach to dengue virus vaccine development. Curr Top Microbiol Immunol. 2010;338:145-58. doi: 10.1007/978-3-642-02215-9_11.
- Durbin AP, McArthur JH, Marron JA, Blaney JE, Thumar B, Wanionek K, Murphy BR, Whitehead SS. rDEN2/4Delta30(ME), a live attenuated chimeric dengue serotype 2 vaccine is safe and highly immunogenic in healthy dengue-naive adults. Hum Vaccin. 2006 Nov-Dec;2(6):255-60. doi: 10.4161/hv.2.6.3494. Epub 2006 Nov 5.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- McArthur JH, Durbin AP, Marron JA, Wanionek KA, Thumar B, Pierro DJ, Schmidt AC, Blaney JE Jr, Murphy BR, Whitehead SS. Phase I clinical evaluation of rDEN4Delta30-200,201: a live attenuated dengue 4 vaccine candidate designed for decreased hepatotoxicity. Am J Trop Med Hyg. 2008 Nov;79(5):678-84.
- Durbin AP, Kirkpatrick BD, Pierce KK, Elwood D, Larsson CJ, Lindow JC, Tibery C, Sabundayo BP, Shaffer D, Talaat KR, Hynes NA, Wanionek K, Carmolli MP, Luke CJ, Murphy BR, Subbarao K, Whitehead SS. A single dose of any of four different live attenuated tetravalent dengue vaccines is safe and immunogenic in flavivirus-naive adults: a randomized, double-blind clinical trial. J Infect Dis. 2013 Mar 15;207(6):957-65. doi: 10.1093/infdis/jis936. Epub 2013 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 268
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TetraVax-DV 백신-혼합물 1에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Butantan InstituteFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Banco Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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PrimeVax Immuno-Oncology Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)아직 모집하지 않음
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PrimeVax Immuno-Oncology Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)아직 모집하지 않음
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SENAI CIMATEC모병