Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​fem blandinger af en tetravalent denguevirusvaccine

31. december 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1-evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fem blandinger af TetraVax-DV, en rekombinant levende svækket tetravalent denguevirusvaccine, hos raske flavivirus-naive voksne forsøgspersoner

Dengue-virus kan forårsage dengue-feber og andre alvorlige helbredstilstande, der primært påvirker mennesker, der bor i tropiske områder i verden. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​fem formuleringer af en tetravalent dengue-virusvaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue-virus forårsager denguefeber og den mere alvorlige tilstand, dengue hæmoragisk feber/choksyndrom. Dengue-virus er almindelige i de fleste tropiske og subtropiske områder i verden, og infektion med dengue-virus er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og død hos børn i mange tropiske asiatiske lande. Af disse grunde har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gjort udviklingen af ​​en dengue-virusvaccine til en topprioritet. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fem versioner af en levende, svækket, tetravalent dengue-virusvaccine kaldet TetraVax-DV.

Denne undersøgelse vil inkludere raske voksne 18-50 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de fem versioner af TetraVax-DV eller placebo. Ved vaccinationsstudiebesøget vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinopsamling og målinger af vitale tegn. Deltagerne vil derefter modtage én injektion af deres tildelte vaccine eller placebo i overarmen. Efter at have modtaget vaccinen vil deltagerne blive i klinikken i 30 minutter til observation. Derhjemme vil deltagerne overvåge og registrere deres temperatur tre gange om dagen i 16 dage. Yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 og 180 til fysiske undersøgelser, vurdering af symptomer og blod- og urinopsamling. Nogle deltagere vil deltage i et ekstra studiebesøg på dag 60.

Deltagere, der har modtaget en af ​​de fem versioner af vaccinen, vil blive bedt om at deltage i et valgfrit delstudie, der vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en anden vaccination 6 måneder efter den første vaccination. I delstudiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den samme vaccine, som de modtog i den første del af undersøgelsen, eller en placebovaccine. I 6 måneder efter den anden vaccination vil deltagerne deltage i studiebesøg og deltage i de samme undersøgelsesprocedurer, som fandt sted i den første del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved god generel sundhed, som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter vaccination
  • Villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker personens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav
  • Screening af laboratorieværdier af grad 1 eller derover for absolut neutrofiltal (ANC), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin som defineret i protokollen
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i undersøgelsen i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde undersøgelsen
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før studiestart, som har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af sygehistorien
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før studiestart)
  • HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis B virus (HBV) infektion, ved hepatitis B overflade antigen (HBsAg) screening
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før eller efter vaccination; immunsuppressiv dosis af kortikosteroider er defineret som 10 mg eller mere prednisonækvivalent pr. dag i 14 dage eller længere
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 42 dage efter vaccination
  • Fravær af milt
  • Modtagelse af blodprodukter i de 6 måneder før studiestart, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin i løbet af de 42 dage efter vaccination
  • Anamnese eller serologiske beviser for tidligere dengue-virusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul feber-virus, St. Louis-encephalitis, West Nile-virus)
  • Tidligere modtagelse af en flavivirusvaccine (licenseret eller eksperimentel)
  • Forventet modtagelse af ethvert forsøgsmiddel i de 42 dage før eller efter vaccination
  • Har konkrete planer om at rejse til et dengue-endemiske område under undersøgelsen
  • Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning

Inklusionskriterier for delstudie:

  • Modtagelse af vaccine ved første vaccination
  • Ved god generel sundhed, som bestemt ved fysisk undersøgelse og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 6 måneder efter vaccination
  • Villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Eksklusionskriterier for delstudie:

  • Gravid eller ammende
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker personens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i undersøgelsen i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde undersøgelsen
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af sygehistorien
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
  • HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis B virus (HBV) infektion, ved hepatitis B overflade antigen (HBsAg) screening
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før eller efter vaccination; immunsuppressiv dosis af kortikosteroider er defineret som 10 mg eller mere prednisonækvivalent pr. dag i 14 dage eller længere
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 42 dage efter vaccination
  • Fravær af milt
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 42 dage efter vaccination
  • Forventet modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel i de 42 dage før eller efter vaccination
  • Har konkrete planer om at rejse til et dengue-endemiske område under undersøgelsen
  • Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TetraVax-DV-vaccineblanding 1
Deltagerne vil modtage TetraVax-DV-blanding 1-vaccinen.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccineblanding 1
Én subkutan injektion af en rekombinant levende svækket TetraVax-DV-vaccine, blanding 1 (10^3 PFU af rDEN1Δ30, 10^3 PFU af rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU af rDEN3-3´D4Δ^3 PFU, 10^3 PFU af rDEN4Δ30)
EKSPERIMENTEL: TetraVax-DV-vaccineblanding 2
Deltagerne vil modtage TetraVax-DV-blanding 2-vaccinen.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccineblanding 2
Én subkutan injektion af en rekombinant levende svækket TetraVax-DV-vaccine, blanding 2 (10^3 PFU af rDEN1Δ30, 10^3 PFU af rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU af rDEN3-3´D4Δ^3 PFU, 10^3 PFU af rDEN4Δ30-200.201)
EKSPERIMENTEL: TetraVax-DV-vaccineblanding 3
Deltagerne vil modtage TetraVax-DV-blanding 3-vaccinen.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccineblanding 3
Én subkutan injektion af en rekombinant levende svækket TetraVax-DV-vaccine, blanding 3 (10^3 PFU af rDEN1Δ30, 10^3 PFU af rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU af rDEN3Δ30/31-10134, af rDEN4Δ30)
EKSPERIMENTEL: TetraVax-DV-vaccineblanding 4
Deltagerne vil modtage TetraVax-DV-blanding 4-vaccinen.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccineblanding 4
Én subkutan injektion af en rekombinant levende svækket TetraVax-DV-vaccine, blanding 4 (10^3 PFU af rDEN1Δ30, 10^3 PFU af rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU af rDEN3Δ30/31-10164, af rDEN4Δ30-200.201)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Biologisk: Placebo
Én subkutan injektion af en placeboholdig vaccinefortynder, men ingen egentlig vaccine
EKSPERIMENTEL: TetraVax-DV-vaccineblanding 5
Deltagerne vil modtage TetraVax-DV-blanding 5-vaccinen.
Biologisk: TetraVax-DV-vaccineblanding 5
Én subkutan injektion af en rekombinant levende svækket TetraVax-DV-vaccine, blanding 5 (10^3 PFU af rDEN1Δ30, 10^4 PFU af rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU af rDEN3Δ30/31-7104 og 7164, PFU af rDEN4Δ30)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​fem TetraVax-DV-blandinger, vurderet ud fra hyppigheden af ​​vaccine-relaterede bivirkninger (AE'er), graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt til dag 28
Bestemmelse af serum plak-reduktion neutraliseringstiter 60 % (PRNT_60) til DEN1, DEN2, DEN3 og DEN4 virus
Tidsramme: Målt på dag 0, 28, 42 og 180
Målt på dag 0, 28, 42 og 180
Monovalent, bivalent, trivalent og tetravalent seropositivitet og serokonverteringsrater
Tidsramme: Målt 4 og 6 uger efter vaccination
Målt 4 og 6 uger efter vaccination
Seropositivitet og serokonverteringsrater til mere end 60 % i TetraVax-DV-blanding 5-vaccinearmen
Tidsramme: Målt efter dag 42
Målt efter dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, mængde og varighed af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Målt til dag 21
Målt til dag 21
Antal vaccinerede inficeret med DEN1, DEN2, DEN3 og DEN4
Tidsramme: Målt efter dag 42
Målt efter dag 42
Varigheden af ​​det neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Målt på dag 180
Målt på dag 180
Sikkerhed og immunogenicitet af en anden dosis vaccine givet 6 måneder efter den første dosis (valgfrit delstudie)
Tidsramme: Målt på dag 222 (42 dage efter anden dosis)
Målt på dag 222 (42 dage efter anden dosis)
Serokonvertering vurderet ved en større end eller lig med 4 gange stigning i DEN1, DEN2, DEN3 eller DEN4 neutraliserende antistoftitre sammenlignet med antistoftiteren før vaccination
Tidsramme: Målt efter dag 42
Målt efter dag 42
Seropositivitet vurderet ved PRNT_60 til DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 større end eller lig med 1:10 sammenlignet med præ-vaccinationstiteren
Tidsramme: Målt efter dag 42
Målt efter dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (SKØN)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TetraVax-DV-vaccineblanding 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner