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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort von fünf Beimischungen eines tetravalenten Dengue-Virus-Impfstoffs

31. Dezember 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1-Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von fünf Beimischungen von TetraVax-DV, einem rekombinanten attenuierten tetravalenten Denguevirus-Lebendimpfstoff, bei gesunden Flavivirus-naiven erwachsenen Probanden

Dengue-Viren können Dengue-Fieber und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen, die hauptsächlich Menschen betreffen, die in tropischen Regionen der Welt leben. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort von fünf Formulierungen eines tetravalenten Dengue-Virus-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Viren verursachen Dengue-Fieber und die schwerere Erkrankung, das hämorrhagische Dengue-Fieber/Schocksyndrom. Dengue-Viren sind in den meisten tropischen und subtropischen Regionen der Welt verbreitet, und die Infektion mit Dengue-Viren ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Kindern in vielen tropischen asiatischen Ländern. Aus diesen Gründen hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Entwicklung eines Dengue-Virus-Impfstoffs höchste Priorität eingeräumt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von fünf Versionen eines lebenden, attenuierten, tetravalenten Denguevirus-Impfstoffs namens TetraVax-DV bewerten.

In diese Studie werden gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Versionen von TetraVax-DV oder Placebo zugeteilt. Beim Besuch der Impfstudie werden die Teilnehmer einer Anamneseerhebung, körperlichen Untersuchung, Blut- und Urinabnahme sowie Vitalzeichenmessungen unterzogen. Die Teilnehmer erhalten dann eine Injektion ihres zugewiesenen Impfstoffs oder Placebos in den Oberarm. Nach Erhalt des Impfstoffs bleiben die Teilnehmer für 30 Minuten zur Beobachtung in der Klinik. Zu Hause werden die Teilnehmer 16 Tage lang dreimal täglich ihre Temperatur überwachen und aufzeichnen. Zusätzliche Studienbesuche finden an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 und 180 für körperliche Untersuchungen, Beurteilung der Symptome und Blut- und Urinabnahme statt. Einige Teilnehmer werden an Tag 60 an einem zusätzlichen Studienbesuch teilnehmen.

Teilnehmer, die eine der fünf Versionen des Impfstoffs erhalten haben, werden gebeten, an einer optionalen Teilstudie teilzunehmen, in der die Sicherheit und Immunogenität einer zweiten Impfung 6 Monate nach der ersten Impfung bewertet wird. In der Teilstudie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder denselben Impfstoff, den sie im ersten Teil der Studie erhalten haben, oder einen Placebo-Impfstoff. Für 6 Monate nach der zweiten Impfung nehmen die Teilnehmer an Studienbesuchen teil und nehmen an den gleichen Studienverfahren teil, die im ersten Teil der Studie durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der Impfung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Screening-Laborwerte von Grad 1 oder höher für absolute Neutrophilenzahl (ANC), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin, wie im Protokoll definiert
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden oder die Person unfähig machen würde, an der Studie teilzunehmen
  • Jeglicher signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor Studienbeginn, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt in den 6 Monaten vor Studieneintritt)
  • HIV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening und Bestätigungsassays
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Screening
  • Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 42 Tagen vor oder nach der Impfung; Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als 10 mg oder mehr Prednisonäquivalent pro Tag für 14 Tage oder länger
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung
  • Fehlen der Milz
  • Erhalt von Blutprodukten in den 6 Monaten vor Studieneintritt, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 42 Tage nach der Impfung
  • Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren Dengue-Virusinfektion oder einer anderen Flavivirusinfektion (z. B. Gelbfiebervirus, St.-Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus)
  • Früherer Erhalt eines Flavivirus-Impfstoffs (lizenziert oder experimentell)
  • Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfpräparats in den 42 Tagen vor oder nach der Impfung
  • Hat konkrete Pläne, während der Studie in ein Dengue-Endemiegebiet zu reisen
  • Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen

Einschlusskriterien für das Teilstudium:

  • Erhalt des Impfstoffs bei der ersten Impfung
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 6 Monate nach der Impfung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien für Teilstudium:

  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden oder die Person unfähig machen würde, an der Studie teilzunehmen
  • Jeglicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • HIV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening und Bestätigungsassays
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Screening
  • Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 42 Tagen vor oder nach der Impfung; Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als 10 mg oder mehr Prednisonäquivalent pro Tag für 14 Tage oder länger
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung
  • Fehlen der Milz
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 42 Tagen nach der Impfung
  • Voraussichtlicher Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 42 Tagen vor oder nach der Impfung
  • Hat konkrete Pläne, während der Studie in ein Dengue-Endemiegebiet zu reisen
  • Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 1
Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff TetraVax-DV Beimischung 1.
Biologisch: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 1
Eine subkutane Injektion eines rekombinanten attenuierten TetraVax-DV-Lebendimpfstoffs, Beimischung 1 (10^3 PFU von rDEN1Δ30, 10^3 PFU von rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU von rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU von rDEN4Δ30)
EXPERIMENTAL: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 2
Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff TetraVax-DV Beimischung 2.
Biologisch: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 2
Eine subkutane Injektion eines rekombinanten attenuierten TetraVax-DV-Lebendimpfstoffs, Beimischung 2 (10^3 PFU von rDEN1Δ30, 10^3 PFU von rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU von rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU von rDEN4Δ30-200,201)
EXPERIMENTAL: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 3
Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff TetraVax-DV Beimischung 3.
Biologisch: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 3
Eine subkutane Injektion eines rekombinanten attenuierten TetraVax-DV-Lebendimpfstoffs, Beimischung 3 (10^3 PFU von rDEN1Δ30, 10^3 PFU von rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU von rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU von rDEN4Δ30)
EXPERIMENTAL: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 4
Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff TetraVax-DV Beimischung 4.
Biologisch: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 4
Eine subkutane Injektion eines rekombinanten attenuierten TetraVax-DV-Lebendimpfstoffs, Beimischung 4 (10^3 PFU von rDEN1Δ30, 10^3 PFU von rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU von rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU von rDEN4Δ30-200,201)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Placebo.
Biologisch: Placebo
Eine subkutane Injektion eines Placebos, das ein Impfstoffverdünnungsmittel, aber keinen eigentlichen Impfstoff enthält
EXPERIMENTAL: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 5
Die Teilnehmer erhalten den TetraVax-DV-Zusatz 5-Impfstoff.
Biologisch: TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 5
Eine subkutane Injektion eines rekombinanten attenuierten TetraVax-DV-Lebendimpfstoffs, Beimischung 5 (10^3 PFU von rDEN1Δ30, 10^4 PFU von rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU von rDEN3Δ30/31-7164 und 10^3 PFU von rDEN4Δ30)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von fünf TetraVax-DV-Mischungen, bewertet anhand der Häufigkeit impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen bis Tag 28
Bestimmung des Serum-Plaque-Reduktions-Neutralisationstiters 60 % (PRNT_60) gegen DEN1-, DEN2-, DEN3- und DEN4-Viren
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 28, 42 und 180
Gemessen an den Tagen 0, 28, 42 und 180
Monovalente, bivalente, trivalente und tetravalente Seropositivität und Serokonversionsraten
Zeitfenster: Gemessen 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Gemessen 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Seropositivitäts- und Serokonversionsraten von über 60 % im Impfstoffarm mit TetraVax-DV-Beimischung 5
Zeitfenster: Gemessen an Tag 42
Gemessen an Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie nach der Impfung
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 21
Gemessen bis Tag 21
Anzahl der mit DEN1, DEN2, DEN3 und DEN4 infizierten Impflinge
Zeitfenster: Gemessen an Tag 42
Gemessen an Tag 42
Dauer der neutralisierenden Antikörperantwort
Zeitfenster: Gemessen an Tag 180
Gemessen an Tag 180
Sicherheit und Immunogenität einer zweiten Impfstoffdosis, die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird (optionale Teilstudie)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 222 (42 Tage nach der zweiten Dosis)
Gemessen an Tag 222 (42 Tage nach der zweiten Dosis)
Serokonversion, gemessen an einem mindestens 4-fachen Anstieg der DEN1-, DEN2-, DEN3- oder DEN4-Titer neutralisierender Antikörper im Vergleich zum Antikörpertiter vor der Impfung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 42
Gemessen an Tag 42
Seropositivität, wie durch PRNT_60 bewertet, auf DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 größer oder gleich 1:10 im Vergleich zum Titer vor der Impfung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 42
Gemessen an Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TetraVax-DV Impfstoff-Beimischung 1

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