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Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria di cinque miscele di un vaccino contro il virus dengue tetravalente

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione di fase 1 della sicurezza e dell'immunogenicità di cinque miscele di TetraVax-DV, un vaccino contro il virus dengue tetravalente vivo attenuato ricombinante, in soggetti adulti sani naïve al flavivirus

I virus della dengue possono causare la febbre dengue e altre gravi condizioni di salute, che colpiscono principalmente le persone che vivono nelle regioni tropicali del mondo. Questo studio valuterà la sicurezza e le risposte immunitarie di cinque formulazioni di un vaccino contro il virus della dengue tetravalente in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus della dengue causano la febbre dengue e la condizione più grave, febbre emorragica dengue/sindrome da shock. I virus della dengue sono comuni nella maggior parte delle regioni tropicali e subtropicali del mondo e l'infezione da virus della dengue è la principale causa di ospedalizzazione e morte nei bambini in molti paesi dell'Asia tropicale. Per questi motivi, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fatto dello sviluppo di un vaccino contro il virus della dengue una priorità assoluta. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di cinque versioni di un vaccino contro la dengue vivo, attenuato e tetravalente chiamato TetraVax-DV.

Questo studio registrerà adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle cinque versioni di TetraVax-DV o placebo. Alla visita dello studio di vaccinazione, i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della storia medica, esame fisico, raccolta del sangue e delle urine e misurazioni dei segni vitali. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione del vaccino assegnato o del placebo nella parte superiore del braccio. Dopo aver ricevuto il vaccino, i partecipanti rimarranno in clinica per 30 minuti per l'osservazione. A casa, i partecipanti monitoreranno e registreranno la loro temperatura tre volte al giorno per 16 giorni. Ulteriori visite di studio si svolgeranno ai giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 e 180 per esami fisici, valutazione dei sintomi e raccolta di sangue e urine. Alcuni partecipanti parteciperanno a un'ulteriore visita di studio al giorno 60.

Ai partecipanti che hanno ricevuto una delle cinque versioni del vaccino verrà chiesto di prendere parte a un sottostudio facoltativo che valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una seconda vaccinazione 6 mesi dopo la prima vaccinazione. Nel sottostudio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lo stesso vaccino ricevuto nella prima parte dello studio o un vaccino placebo. Per 6 mesi dopo la seconda vaccinazione, i partecipanti parteciperanno alle visite di studio e prenderanno parte alle stesse procedure di studio che si sono verificate nella prima parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale, come determinato da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
  • Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la vaccinazione
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del processo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità della persona di comprendere e cooperare con i requisiti dello studio
  • Screening dei valori di laboratorio di Grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito nel protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbe la persona incapace di aderire allo studio
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio che ha causato problemi medici, lavorativi o familiari, come indicato dall'anamnesi
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
  • Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione; la dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come 10 mg o più di prednisone equivalente al giorno per 14 giorni o più
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
  • Assenza di milza
  • Ricevimento di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
  • Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
  • Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
  • Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
  • Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
  • Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Criteri di inclusione per il sottostudio:

  • Ricevimento del vaccino alla prima vaccinazione
  • In buona salute generale, come determinato dall'esame obiettivo e dall'esame dell'anamnesi
  • Disponibile per la durata dello studio, circa 6 mesi dopo la vaccinazione
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del processo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità della persona di comprendere e cooperare con i requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbe la persona incapace di aderire allo studio
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dall'anamnesi
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione; la dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come 10 mg o più di prednisone equivalente al giorno per 14 giorni o più
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
  • Assenza di milza
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 42 giorni successivi alla vaccinazione
  • Ricezione anticipata di qualsiasi altro agente sperimentale nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
  • Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
  • Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miscela di vaccini TetraVax-DV 1
I partecipanti riceveranno il vaccino TetraVax-DV admixture 1.
Biologico: Miscela di vaccini TetraVax-DV 1
Un'iniezione sottocutanea di un vaccino ricombinante vivo attenuato TetraVax-DV, miscela 1 (10^3 PFU di rDEN1Δ30, 10^3 PFU di rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU di rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU di rDEN4Δ30)
SPERIMENTALE: Miscela di vaccini TetraVax-DV 2
I partecipanti riceveranno il vaccino TetraVax-DV admixture 2.
Biologico: Miscela di vaccini TetraVax-DV 2
Un'iniezione sottocutanea di un vaccino ricombinante vivo attenuato TetraVax-DV, miscela 2 (10^3 PFU di rDEN1Δ30, 10^3 PFU di rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU di rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU di rDEN4Δ30-200,201)
SPERIMENTALE: Miscela di vaccini TetraVax-DV 3
I partecipanti riceveranno il vaccino TetraVax-DV admixture 3.
Biologico: Miscela di vaccini TetraVax-DV 3
Un'iniezione sottocutanea di un vaccino ricombinante vivo attenuato TetraVax-DV, miscela 3 (10^3 PFU di rDEN1Δ30, 10^3 PFU di rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU di rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU di rDEN4Δ30)
SPERIMENTALE: Miscela di vaccini TetraVax-DV 4
I partecipanti riceveranno il vaccino TetraVax-DV admixture 4.
Biologico: Miscela di vaccini TetraVax-DV 4
Un'iniezione sottocutanea di un vaccino ricombinante vivo attenuato TetraVax-DV, miscela 4 (10^3 PFU di rDEN1Δ30, 10^3 PFU di rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU di rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU di rDEN4Δ30-200,201)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo.
Biologico: Placebo
Un'iniezione sottocutanea di un placebo contenente il diluente del vaccino ma nessun vaccino vero e proprio
SPERIMENTALE: Miscela di vaccini TetraVax-DV 5
I partecipanti riceveranno il vaccino TetraVax-DV admixture 5.
Biologico: Miscela di vaccini TetraVax-DV 5
Un'iniezione sottocutanea di un vaccino ricombinante vivo attenuato TetraVax-DV, miscela 5 (10^3 PFU di rDEN1Δ30, 10^4 PFU di rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU di rDEN3Δ30/31-7164 e 10^3 PFU di rDEN4Δ30)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di cinque additivi TetraVax-DV, valutata in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino (AE), classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato fino al giorno 28
Determinazione del titolo di neutralizzazione della riduzione della placca sierica 60% (PRNT_60) ai virus DEN1, DEN2, DEN3 e DEN4
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 28, 42 e 180
Misurato ai giorni 0, 28, 42 e 180
Sieropositività monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente e tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: Misurato a 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Misurato a 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Tassi di sieropositività e sieroconversione superiori al 60% nel braccio del vaccino con miscela TetraVax-DV 5
Lasso di tempo: Misurato entro il giorno 42
Misurato entro il giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza, quantità e durata della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 21
Misurato fino al giorno 21
Numero di vaccinati infetti da DEN1, DEN2, DEN3 e DEN4
Lasso di tempo: Misurato entro il giorno 42
Misurato entro il giorno 42
Durata della risposta anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Misurato al giorno 180
Misurato al giorno 180
Sicurezza e immunogenicità di una seconda dose di vaccino somministrata 6 mesi dopo la prima dose (sottostudio opzionale)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 222 (42 giorni dopo la seconda dose)
Misurato al giorno 222 (42 giorni dopo la seconda dose)
Sieroconversione valutata da un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti DEN1, DEN2, DEN3 o DEN4 rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato entro il giorno 42
Misurato entro il giorno 42
Sieropositività valutata da PRNT_60 a DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 maggiore o uguale a 1:10 rispetto al titolo pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato entro il giorno 42
Misurato entro il giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miscela di vaccini TetraVax-DV 1

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