Hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi pěti příměsí vakcíny proti tetravalentnímu viru dengue

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přezkoumáním anamnézy
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po vakcinaci
• Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost osoby porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich
• Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak je definováno v protokolu
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se studie nebo by znemožnila tuto osobu dodržovat
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před vstupem do studie, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během 6 měsíců před vstupem do studie)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
• Užívání antikoagulačních léků
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 42 dnů před nebo po očkování; imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako 10 mg nebo více ekvivalentu prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo déle
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 42 dnů po očkování
• Absence sleziny
• Příjem krevních produktů během 6 měsíců před vstupem do studie, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 42 dnů po očkování
• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, encefalitida St. Louis, virus západonilské horečky)
• Předchozí příjem vakcíny proti flaviviru (licencované nebo experimentální)
• Předpokládané přijetí jakékoli zkoumané látky během 42 dnů před nebo po očkování
• Má jasné plány na cestu do endemické oblasti horečky dengue během studie
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum

Kritéria pro zařazení do dílčí studie:

• Příjem vakcíny při prvním očkování
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a přezkoumáním anamnézy
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 6 měsíců po vakcinaci
• Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení pro dílčí studii:

• Těhotné nebo kojící
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost osoby porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se studie nebo by znemožnila tuto osobu dodržovat
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
• Užívání antikoagulačních léků
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 42 dnů před nebo po očkování; imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako 10 mg nebo více ekvivalentu prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo déle
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 42 dnů po očkování
• Absence sleziny
• Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 42 dnů po očkování
• Předpokládané přijetí jakékoli další zkoumané látky během 42 dnů před nebo po očkování
• Má jasné plány na cestu do endemické oblasti horečky dengue během studie
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum