Оценка безопасности и иммунного ответа пяти смесей четырехвалентной вакцины против вируса денге

Критерии включения:

• Хорошее общее состояние здоровья, что определяется физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Доступно на время исследования, примерно через 26 недель после вакцинации.
• Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность человека понимать требования исследования и сотрудничать с ним
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного числа нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, как определено в протоколе
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права лица, участвующего в исследовании, или сделало бы это лицо неспособным соблюдать условия исследования.
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в истории болезни.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация за 6 месяцев до включения в исследование)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
• Любой известный синдром иммунодефицита
• Применение антикоагулянтных препаратов
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 42 дней до или после вакцинации; иммунодепрессивная доза кортикостероидов определяется как 10 мг или более эквивалента преднизолона в день в течение 14 дней или дольше.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 42 дней после вакцинации.
• Отсутствие селезенки
• Получение продуктов крови за 6 месяцев до включения в исследование, включая переливание крови или иммуноглобулина, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулина в течение 42 дней после вакцинации.
• Анамнез или серологические признаки предыдущей инфекции вирусом денге или другой флавивирусной инфекцией (например, вирус желтой лихорадки, энцефалит Сент-Луиса, вирус Западного Нила)
• Предыдущее получение флавивирусной вакцины (лицензионной или экспериментальной)
• Ожидаемое получение любого исследуемого агента в течение 42 дней до или после вакцинации
• Имеет определенные планы поехать в эндемичный район денге во время исследования
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований

Критерии включения в дополнительное исследование:

• Получение вакцины при первой вакцинации
• В хорошем общем состоянии здоровья, что определяется физикальным осмотром и изучением истории болезни.
• Доступно на время исследования, примерно через 6 месяцев после вакцинации.
• Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерии исключения из дополнительного исследования:

• Беременные или кормящие грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность человека понимать требования исследования и сотрудничать с ним
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права лица, участвующего в исследовании, или сделало бы это лицо неспособным соблюдать условия исследования.
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в истории болезни.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
• Любой известный синдром иммунодефицита
• Применение антикоагулянтных препаратов
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 42 дней до или после вакцинации; иммунодепрессивная доза кортикостероидов определяется как 10 мг или более эквивалента преднизолона в день в течение 14 дней или дольше.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 42 дней после вакцинации.
• Отсутствие селезенки
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 42 дней после вакцинации.
• Ожидаемое получение любого другого исследуемого агента в течение 42 дней до или после вакцинации
• Имеет определенные планы поехать в эндемичный район денге во время исследования
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований