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Evaluación de la seguridad y respuesta inmune de cinco mezclas de una vacuna tetravalente contra el virus del dengue

31 de diciembre de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una evaluación de fase 1 de la seguridad y la inmunogenicidad de cinco mezclas de TetraVax-DV, una vacuna recombinante viva atenuada tetravalente contra el virus del dengue, en sujetos adultos sanos sin tratamiento previo con flavivirus

Los virus del dengue pueden causar la fiebre del dengue y otras afecciones de salud graves, que afectan principalmente a las personas que viven en las regiones tropicales del mundo. Este estudio evaluará la seguridad y las respuestas inmunitarias de cinco formulaciones de una vacuna tetravalente contra el virus del dengue en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los virus del dengue causan la fiebre del dengue y la afección más grave, la fiebre hemorrágica del dengue/síndrome de shock. Los virus del dengue son comunes en la mayoría de las regiones tropicales y subtropicales del mundo y la infección por los virus del dengue es la principal causa de hospitalización y muerte en niños en muchos países de Asia tropical. Por estas razones, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dado máxima prioridad al desarrollo de una vacuna contra el virus del dengue. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de cinco versiones de una vacuna viva atenuada contra el virus del dengue tetravalente llamada TetraVax-DV.

Este estudio inscribirá a adultos sanos de 18 a 50 años. Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las cinco versiones de TetraVax-DV o un placebo. En la visita del estudio de vacunación, los participantes se someterán a una revisión del historial médico, examen físico, recolección de sangre y orina, y mediciones de signos vitales. Luego, los participantes recibirán una inyección de su vacuna asignada o placebo en la parte superior del brazo. Después de recibir la vacuna, los participantes permanecerán en la clínica durante 30 minutos para observación. En casa, los participantes controlarán y registrarán su temperatura tres veces al día durante 16 días. Se realizarán visitas de estudio adicionales los días 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 42 y 180 para exámenes físicos, evaluación de síntomas y recolección de sangre y orina. Algunos participantes asistirán a una visita de estudio adicional el día 60.

A los participantes que recibieron una de las cinco versiones de la vacuna se les pedirá que participen en un subestudio opcional que evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una segunda vacunación 6 meses después de la primera vacunación. En el subestudio, los participantes serán asignados al azar para recibir la misma vacuna que recibieron en la primera parte del estudio o una vacuna placebo. Durante los 6 meses posteriores a la segunda vacunación, los participantes asistirán a las visitas del estudio y participarán en los mismos procedimientos del estudio que ocurrieron en la primera parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud general, según lo determine el examen físico, las pruebas de laboratorio y la revisión del historial médico
  • Disponible durante la duración del estudio, aproximadamente 26 semanas después de la vacunación
  • Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad de la persona para comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
  • Valores de laboratorio de detección de Grado 1 o superior para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina sérica, según se define en el protocolo
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el estudio o haría que la persona no pudiera cumplir con el estudio.
  • Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial médico
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
  • Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
  • Infección por VIH, mediante ensayos de detección y confirmación
  • Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), mediante ensayos de detección y confirmación
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), mediante detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación; La dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como 10 mg o más del equivalente de prednisona por día durante 14 días o más.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 42 días posteriores a la vacunación
  • Ausencia de bazo
  • Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, incluidas transfusiones o inmunoglobulina o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 42 días posteriores a la vacunación
  • Antecedentes o evidencia serológica de infección previa por el virus del dengue u otra infección por flavivirus (p. ej., virus de la fiebre amarilla, encefalitis de St. Louis, virus del Nilo Occidental)
  • Recibo previo de una vacuna de flavivirus (autorizada o experimental)
  • Recepción anticipada de cualquier agente en investigación en los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación
  • Tiene planes definidos para viajar a un área endémica de dengue durante el estudio
  • Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones

Criterios de inclusión para subestudio:

  • Recepción de vacuna en la primera vacunación
  • En buen estado de salud general, según lo determine el examen físico y la revisión del historial médico.
  • Disponible durante la duración del estudio, aproximadamente 6 meses después de la vacunación
  • Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterios de exclusión para el subestudio:

  • embarazada o amamantando
  • Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad de la persona para comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el estudio o haría que la persona no pudiera cumplir con el estudio.
  • Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial médico
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
  • Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses)
  • Infección por VIH, mediante ensayos de detección y confirmación
  • Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), mediante ensayos de detección y confirmación
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), mediante detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación; La dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como 10 mg o más del equivalente de prednisona por día durante 14 días o más.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 42 días posteriores a la vacunación
  • Ausencia de bazo
  • Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 42 días posteriores a la vacunación
  • Recepción anticipada de cualquier otro agente en investigación en los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación
  • Tiene planes definidos para viajar a un área endémica de dengue durante el estudio
  • Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 1
Los participantes recibirán la vacuna TetraVax-DV mezcla 1.
Biológico: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 1
Una inyección subcutánea de una vacuna recombinante viva atenuada TetraVax-DV, mezcla 1 (10^3 PFU de rDEN1Δ30, 10^3 PFU de rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU de rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU de rDEN4Δ30)
EXPERIMENTAL: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 2
Los participantes recibirán la vacuna TetraVax-DV mezcla 2.
Biológico: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 2
Una inyección subcutánea de una vacuna recombinante viva atenuada TetraVax-DV, mezcla 2 (10^3 PFU de rDEN1Δ30, 10^3 PFU de rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU de rDEN3-3´D4Δ30, 10^3 PFU de rDEN4Δ30-200,201)
EXPERIMENTAL: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 3
Los participantes recibirán la vacuna TetraVax-DV mezcla 3.
Biológico: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 3
Una inyección subcutánea de una vacuna recombinante viva atenuada TetraVax-DV, mezcla 3 (10^3 PFU de rDEN1Δ30, 10^3 PFU de rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU de rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU de rDEN4Δ30)
EXPERIMENTAL: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 4
Los participantes recibirán la vacuna TetraVax-DV mezcla 4.
Biológico: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 4
Una inyección subcutánea de una vacuna recombinante viva atenuada TetraVax-DV, mezcla 4 (10^3 PFU de rDEN1Δ30, 10^3 PFU de rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU de rDEN3Δ30/31-7164, 10^3 PFU de rDEN4Δ30-200,201)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán el placebo.
Biológico: Placebo
Una inyección subcutánea de un diluyente de vacuna que contiene placebo pero no una vacuna real
EXPERIMENTAL: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 5
Los participantes recibirán la vacuna TetraVax-DV mezcla 5.
Biológico: Mezcla de vacuna TetraVax-DV 5
Una inyección subcutánea de una vacuna recombinante viva atenuada TetraVax-DV, mezcla 5 (10^3 PFU de rDEN1Δ30, 10^4 PFU de rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU de rDEN3Δ30/31-7164 y 10^3 UFP de rDEN4Δ30)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de cinco mezclas de TetraVax-DV, evaluada por la frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con la vacuna, clasificada por gravedad
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Medido hasta el día 28
Determinación del título de neutralización por reducción de placas en suero al 60 % (PRNT_60) para los virus DEN1, DEN2, DEN3 y DEN4
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 28, 42 y 180
Medido en los días 0, 28, 42 y 180
Tasas de seropositividad y seroconversión monovalentes, bivalentes, trivalentes y tetravalentes
Periodo de tiempo: Medido a las 4 y 6 semanas después de la vacunación
Medido a las 4 y 6 semanas después de la vacunación
Tasas de seropositividad y seroconversión superiores al 60% en el brazo de la vacuna TetraVax-DV mezcla 5
Periodo de tiempo: Medido por el día 42
Medido por el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia, cantidad y duración de la viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 21
Medido hasta el día 21
Número de vacunados infectados con DEN1, DEN2, DEN3 y DEN4
Periodo de tiempo: Medido por el día 42
Medido por el día 42
Duración de la respuesta de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Medido en el día 180
Medido en el día 180
Seguridad e inmunogenicidad de una segunda dosis de vacuna administrada 6 meses después de la primera dosis (subestudio opcional)
Periodo de tiempo: Medido el día 222 (42 días después de la segunda dosis)
Medido el día 222 (42 días después de la segunda dosis)
Seroconversión evaluada por un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes de DEN1, DEN2, DEN3 o DEN4 en comparación con el título de anticuerpos previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Medido por el día 42
Medido por el día 42
Seropositividad evaluada por PRNT_60 a DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 mayor o igual a 1:10 en comparación con el título previo a la vacunación
Periodo de tiempo: Medido por el día 42
Medido por el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR 268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mezcla de vacuna TetraVax-DV 1

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