Registre des patients de Sabril

Ce registre prospectif fait partie de la stratégie globale d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) requise pour Sabril par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Tous les médecins qui prescrivent Sabril et tous les patients qui prennent Sabril seront inscrits à un programme sponsorisé par H. Lundbeck A/S appelé "SHARE" (Support, Help and Resources for Epilepsy), et les données qui sont collectées et saisies dans le SHARE base de données constituera la base de ce registre de patients.

Avant toute exécution d'ordonnance par l'une des pharmacies spécialisées, le médecin prescripteur et le patient doivent être inscrits à SHARE. Un centre d'appels (SHARE Call Center) servira de plaque tournante pour un réseau de pharmacies spécialisées sélectionnées. La participation à la fois à SHARE et au registre des patients est obligatoire.

Les informations concernant la spécialité et l'emplacement du prescripteur, les caractéristiques démographiques des patients et la maladie seront collectées via SHARE et entrées dans la base de données. Les patients se verront attribuer un identifiant de patient unique lors de leur entrée dans le registre, et toutes les données relatives à ce patient seront associées à cet identifiant.

Au début du traitement (dans les 2 à 4 semaines pour les patients atteints de spasmes infantiles et dans les 3 mois pour les patients adultes réfractaires aux crises partielles complexes), une évaluation obligatoire du rapport bénéfice/risque aura lieu. Si le bénéfice du traitement par Sabril dépasse le risque de perte de vision, le médecin prescripteur remplira et soumettra le formulaire SHARE approprié et le patient poursuivra la phase de traitement d'entretien. Le résultat de cette évaluation des avantages/risques sera saisi dans la base de données.

Des évaluations régulières de la vision sont nécessaires pendant le traitement par Sabril pour fournir des informations relatives aux évaluations continues des avantages/risques. Les évaluations requises auront lieu au départ, tous les 3 mois pendant le traitement et environ 3 à 6 mois après l'arrêt de Sabril. Les résultats de l'évaluation visuelle seront enregistrés et soumis à l'aide des formulaires SHARE appropriés, et les données seront saisies dans la base de données. Une copie du champ visuel sera jointe.

Les patients participeront au registre aussi longtemps qu'ils recevront un traitement par Sabril. Les patients qui interrompent le traitement par Sabril, mais qui sont à nouveau traités ultérieurement seront traités comme un seul patient dans le registre.