Sabril Patientregister

Dette potentielle register er en del af den overordnede Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), som kræves for Sabril af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Alle læger, der ordinerer Sabril og alle patienter, der tager Sabril, vil blive tilmeldt et H. Lundbeck A/S-sponsoreret program kaldet "SHARE" (Support, Hjælp og Ressourcer til Epilepsi), og de data, der indsamles og indtastes i SHARE. database vil danne grundlag for dette patientregister.

Inden en eventuel recept udfyldes af et af specialapotekerne, skal den ordinerende læge og patienten være tilmeldt SHARE. Et callcenter (SHARE Call Center) vil fungere som omdrejningspunkt for et netværk af udvalgte specialapoteker. Deltagelse i både SHARE og patientregistret er obligatorisk.

Oplysninger om ordinerende specialitet og placering, patientdemografi og sygdomskarakteristika vil blive indsamlet gennem SHARE og indtastet i databasen. Patienter vil blive tildelt en unik patientidentifikator ved indtastning i registret, og alle data relateret til den pågældende patient vil blive knyttet til denne identifikator.

Tidligt i behandlingen (inden for 2-4 uger for patienter med infantile spasmer og 3 måneder for voksne refraktære patienter med komplekse partielle anfald), vil en obligatorisk fordel/risiko-vurdering finde sted. Hvis fordelen ved Sabril-behandling overstiger risikoen for synstab, vil den ordinerende læge udfylde og indsende den passende SHARE-formular, og patienten vil fortsætte ind i vedligeholdelsesterapifasen af ​​behandlingen. Resultatet af denne vurdering af fordele/risiko vil blive indtastet i databasen.

Regelmæssige vurderinger af synet er påkrævet under Sabril-behandling for at bidrage med information relateret til de løbende fordele/risici-vurderinger. De nødvendige vurderinger vil ske ved baseline, hver 3. måned under behandlingen og ca. 3-6 måneder efter ophør med Sabril. De visuelle vurderingsresultater vil blive registreret og indsendt ved hjælp af de relevante SHARE-formularer, og dataene vil blive indtastet i databasen. En kopi af synsfeltet medfølger.

Patienter vil deltage i registret, så længe de modtager Sabril-behandling. Patienter, der afbryder behandlingen med Sabril, men behandles med det igen på et senere tidspunkt, vil blive behandlet som en enkelt patient i registret.