사브릴 환자 등록부

이 예비 레지스트리는 미국 식품의약국(FDA)에서 Sabril에 요구하는 전체 위험 평가 및 완화 전략(REMS)의 일부입니다. Sabril을 처방하는 모든 의사와 Sabril을 복용하는 모든 환자는 "SHARE"(간질에 대한 지원, 도움 및 리소스)라는 H. Lundbeck A/S 후원 프로그램에 등록되며 수집되어 SHARE에 입력되는 데이터 데이터베이스는 이 환자 등록의 기초를 형성할 것입니다.

전문 약국 중 한 곳에서 처방전을 조제하기 전에 처방 의사와 환자가 SHARE에 등록해야 합니다. 콜센터(SHARE Call Center)는 엄선된 전문 약국 네트워크의 허브 역할을 할 것입니다. SHARE와 환자 등록 모두에 참여하는 것은 필수입니다.

처방자의 전문 분야 및 위치, 환자 인구 통계 및 질병 특성에 관한 정보는 SHARE를 통해 수집되어 데이터베이스에 입력됩니다. 환자는 레지스트리에 입력할 때 고유한 환자 식별자를 할당받게 되며 해당 환자와 관련된 모든 데이터는 이 식별자와 연결됩니다.

치료 초기(영아 연축 환자의 경우 2-4주 이내, 성인 불응성 복합 부분 발작 환자의 경우 3개월 이내)에 필수 혜택/위험 평가가 수행됩니다. Sabril 요법의 이점이 시력 손실의 위험을 초과하는 경우 처방 의사는 적절한 SHARE 양식을 작성하여 제출하고 환자는 치료의 유지 요법 단계를 계속 진행합니다. 이 유익성/위해성 평가의 결과는 데이터베이스에 입력됩니다.

진행 중인 유익성/위험성 평가와 관련된 정보를 제공하기 위해 Sabril 치료 중 정기적인 시력 평가가 필요합니다. 필요한 평가는 기준선에서, 치료 기간 동안 매 3개월마다, 그리고 Sabril 중단 후 약 3-6개월에 실시됩니다. 시각적 평가 결과는 기록되고 적절한 SHARE 양식을 사용하여 제출되며 데이터는 데이터베이스에 입력됩니다. 시야의 사본이 포함됩니다.

환자는 Sabril 요법을 받는 한 등록에 참여하게 됩니다. Sabril 치료를 중단했지만 나중에 다시 치료를 받는 환자는 레지스트리에서 단일 환자로 취급됩니다.