Реестр пациентов Sabril

Этот предполагаемый реестр является частью общей стратегии оценки и снижения рисков (REMS), требуемой для Sabril Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Все врачи, назначающие Сабрил, и все пациенты, принимающие Сабрил, будут зарегистрированы в спонсируемой H. Lundbeck A/S программе под названием «ПОДЕЛИТЬСЯ» (Поддержка, помощь и ресурсы для эпилепсии), а данные, которые собираются и вводятся в ПОДЕЛИТЬСЯ база данных ляжет в основу этого реестра пациентов.

До того, как какой-либо рецепт будет выдан одной из специализированных аптек, выписывающий рецепт врач и пациент должны быть зарегистрированы в программе SHARE. Колл-центр (SHARE Call Center) будет действовать как центр для сети избранных специализированных аптек. Участие как в SHARE, так и в реестре пациентов является обязательным.

Информация о специальности и местонахождении назначающего врача, демографических характеристиках пациентов и заболеваниях будет собираться через SHARE и вноситься в базу данных. Пациентам будет присвоен уникальный идентификатор пациента при внесении в реестр, и все данные, относящиеся к этому пациенту, будут связаны с этим идентификатором.

В начале терапии (в течение 2-4 недель для пациентов с инфантильными спазмами и 3 месяцев для взрослых пациентов с рефрактерными комплексными парциальными припадками) будет проводиться обязательная оценка пользы/риска. Если польза от терапии Sabril превышает риск потери зрения, лечащий врач заполнит и отправит соответствующую форму SHARE, и пациент продолжит фазу поддерживающей терапии. Результат этой оценки пользы/риска будет внесен в базу данных.

Во время терапии Сабрилом требуется регулярная оценка зрения, чтобы предоставить информацию, связанную с текущей оценкой пользы/риска. Необходимые оценки будут проводиться на исходном уровне, каждые 3 месяца во время терапии и примерно через 3-6 месяцев после прекращения приема Сабрила. Результаты визуальной оценки будут зарегистрированы и представлены с использованием соответствующих форм SHARE, а данные будут внесены в базу данных. Будет включена копия поля зрения.

Пациенты будут участвовать в реестре до тех пор, пока они получают терапию Sabril. Пациенты, прекратившие лечение препаратом Сабрил, но вновь получившие его позднее, будут рассматриваться как один пациент в регистре.