Sabril Patientregister

Detta blivande register är en del av den övergripande Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) som krävs för Sabril av United States Food and Drug Administration (FDA). Alla läkare som förskriver Sabril och alla patienter som tar Sabril kommer att registreras i ett H. Lundbeck A/S-sponsrat program som kallas "SHARE" (Support, Hjälp och resurser för epilepsi), och de data som samlas in och läggs in i SHARE databas kommer att ligga till grund för detta patientregister.

Innan något recept fylls på av något av specialapoteken måste den förskrivande läkaren och patienten vara inskrivna i SHARE. Ett callcenter (SHARE Call Center) kommer att fungera som navet för ett nätverk av utvalda specialapotek. Deltagande i både SHARE och patientregistret är obligatoriskt.

Information om förskrivares specialitet och plats, patientdemografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper kommer att samlas in genom SHARE och förs in i databasen. Patienter kommer att tilldelas en unik patientidentifierare vid inträde i registret, och all data relaterad till den patienten kommer att associeras med denna identifierare.

Tidigt i behandlingen (inom 2-4 veckor för patienter med infantila spasmer och 3 månader för vuxna patienter med refraktära komplexa partiella anfall) kommer en obligatorisk nytta/riskbedömning att göras. Om fördelen med Sabril-behandling överstiger risken för synförlust, kommer den förskrivande läkaren att fylla i och skicka in det lämpliga SHARE-formuläret och patienten kommer att fortsätta in i underhållsterapifasen av behandlingen. Resultatet av denna nytta/riskbedömning kommer att föras in i databasen.

Regelbundna utvärderingar av synen krävs under behandling med Sabril för att bidra med information relaterad till de pågående nytta/riskbedömningarna. De erforderliga bedömningarna kommer att ske vid baslinjen, var tredje månad under behandlingen och cirka 3-6 månader efter avslutad Sabril. Resultaten av den visuella bedömningen kommer att registreras och skickas med hjälp av lämpliga DELA-formulär, och uppgifterna kommer att föras in i databasen. En kopia av synfältet kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att delta i registret så länge de får behandling med Sabril. Patienter som avbryter behandlingen med Sabril, men behandlas med den igen vid ett senare tillfälle kommer att behandlas som en enskild patient i registret.