Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sabril Registro de Pacientes

28 de julho de 2016 atualizado por: Lundbeck LLC
O objetivo deste estudo é criar um registro de pacientes para coletar e analisar informações sobre indivíduos tratados com Sabril e os prescritores de Sabril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro prospectivo faz parte da Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) geral exigida para Sabril pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Todos os médicos que prescrevem Sabril e todos os pacientes que tomam Sabril serão inscritos em um programa patrocinado pela H. Lundbeck A/S chamado "SHARE" (Suporte, Ajuda e Recursos para Epilepsia), e os dados coletados e inseridos no SHARE banco de dados formará a base deste registro de pacientes.

Antes de qualquer receita ser aviada por uma das farmácias especializadas, o médico prescritor e o paciente devem estar inscritos no SHARE. Um call center (SHARE Call Center) atuará como o hub para uma rede de farmácias especializadas selecionadas. A participação tanto no SHARE quanto no registro do paciente é obrigatória.

Informações sobre especialidade e localização do prescritor, características demográficas e da doença do paciente serão coletadas por meio do SHARE e inseridas no banco de dados. Os pacientes receberão um identificador único de paciente na entrada no registro, e todos os dados relacionados a esse paciente serão associados a esse identificador.

No início da terapia (dentro de 2-4 semanas para pacientes com espasmos infantis e 3 meses para pacientes adultos com convulsões parciais complexas refratárias), ocorrerá uma avaliação obrigatória de benefício/risco. Se o benefício da terapia com Sabril exceder o risco de perda de visão, o médico prescritor preencherá e enviará o formulário SHARE apropriado e o paciente continuará na fase de terapia de manutenção do tratamento. O resultado desta avaliação benefício/risco será inserido no banco de dados.

São necessárias avaliações regulares da visão durante a terapêutica com Sabril para contribuir com informações relacionadas com as avaliações de benefício/risco em curso. As avaliações necessárias ocorrerão na linha de base, a cada 3 meses durante a terapia e cerca de 3-6 meses após a interrupção do Sabril. Os resultados da avaliação visual serão registrados e enviados usando os formulários SHARE apropriados, e os dados serão inseridos no banco de dados. Uma cópia do campo visual será incluída.

Os pacientes participarão do registro enquanto receberem a terapia Sabril. Os doentes que descontinuarem o tratamento com Sabril, mas forem novamente tratados com ele mais tarde, serão tratados como um único doente no registo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9423

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes nos Estados Unidos que recebem prescrição de Sabril devem participar deste registro de pacientes para receber Sabril. Não há outros critérios de elegibilidade para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes nos Estados Unidos que recebem prescrição de Sabril devem participar deste registro de pacientes para receber Sabril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sabril®
Todos os pacientes nos Estados Unidos que recebem prescrição de Sabril devem participar deste registro de pacientes para receber Sabril.
Medicamento: Sabril®

Espasmos infantis (IS): Iniciar terapia com 50 mg/kg/dia duas vezes ao dia, aumentando a dose diária total de acordo com as instruções até um máximo de 150 mg/kg/dia.

Convulsões parciais complexas refratárias (rCPS) em adultos: iniciar a terapia com 500 mg duas vezes ao dia, aumentando a dose diária total de acordo com as instruções. A dose recomendada é de 1,5 gramas duas vezes ao dia.

Outros nomes:
  • Vigabatrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a prevalência, incidência, tempo de início, progressão e gravidade da perda de visão durante o tratamento com Sabril.
Prazo: Um relatório anual
Um relatório anual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar os dados demográficos, características da doença, dose e duração da terapia para pacientes que recebem Sabril.
Prazo: Um relatório anual
Um relatório anual
Caracterizar as especialidades médicas para prescritores de Sabril.
Prazo: Um relatório anual
Um relatório anual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundbeck LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13101A
  • OV1040 (Outro identificador: Former study ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espasmos infantis

Ensaios clínicos em Sabril®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever