Registr pacientů Sabril

Tento potenciální registr je součástí celkové strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS), kterou pro Sabril vyžaduje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Všichni lékaři, kteří předepisují Sabril, a všichni pacienti, kteří užívají Sabril, budou zařazeni do programu sponzorovaného společností H. Lundbeck A/S nazvaného „SHARE“ (Podpora, pomoc a zdroje pro epilepsii) a data, která jsou shromažďována a vkládána do SHARE databáze bude tvořit základ tohoto registru pacientů.

Před vyplněním jakéhokoli receptu některou ze specializovaných lékáren musí být předepisující lékař a pacient zapsáni do SHARE. Call centrum (SHARE Call Center) bude fungovat jako centrum sítě vybraných specializovaných lékáren. Účast v SHARE i registru pacientů je povinná.

Informace týkající se specializace a umístění předepisujícího lékaře, demografických charakteristik pacientů a charakteristik onemocnění budou shromažďovány prostřednictvím SHARE a vloženy do databáze. Pacientům bude při vstupu do registru přidělen jedinečný identifikátor pacienta a všechna data související s tímto pacientem budou spojena s tímto identifikátorem.

Na začátku terapie (do 2-4 týdnů u pacientů s infantilními křečemi a 3 měsíců u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty) dojde k povinnému zhodnocení přínosu/rizika. Pokud přínos léčby Sabrilem převýší riziko ztráty zraku, předepisující lékař vyplní a odešle příslušný formulář SHARE a pacient bude pokračovat do fáze udržovací terapie. Výsledek tohoto posouzení přínosu/rizika bude vložen do databáze.

Během léčby přípravkem Sabril jsou vyžadována pravidelná hodnocení zraku, aby se přispěly informacemi souvisejícími s průběžným hodnocením přínosu a rizika. Požadovaná hodnocení budou probíhat na počátku léčby, každé 3 měsíce během léčby a přibližně 3-6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Sabril. Výsledky vizuálního hodnocení budou zaznamenány a odeslány pomocí příslušných formulářů SHARE a data budou vložena do databáze. Součástí bude kopie zorného pole.

Pacienti se budou registrovat tak dlouho, dokud budou dostávat léčbu Sabrilem. Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Sabril, ale budou jím znovu léčeni později, budou v registru vedeni jako jediný pacient.