Sabril patiëntenregister

Dit prospectieve register maakt deel uit van de algemene Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) die voor Sabril vereist is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Alle artsen die Sabril voorschrijven en alle patiënten die Sabril gebruiken, zullen worden ingeschreven in een door H. Lundbeck A/S gesponsord programma genaamd "SHARE" (Support, Help and Resources for Epilepsy), en de gegevens die worden verzameld en ingevoerd in de SHARE database vormt de basis van dit patiëntenregister.

Voordat een recept wordt ingevuld door een van de gespecialiseerde apotheken, moeten de voorschrijvende arts en de patiënt zijn ingeschreven in SHARE. Een callcenter (SHARE Call Center) zal fungeren als de hub voor een netwerk van geselecteerde gespecialiseerde apotheken. Deelname aan zowel SHARE als het patiëntenregister is verplicht.

Informatie met betrekking tot de specialiteit en locatie van de voorschrijver, demografische kenmerken van de patiënt en ziektekenmerken zal via SHARE worden verzameld en in de database worden ingevoerd. Patiënten krijgen bij binnenkomst in het register een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen en alle gegevens met betrekking tot die patiënt worden aan dit identificatienummer gekoppeld.

In het begin van de behandeling (binnen 2-4 weken voor patiënten met infantiele spasmen en 3 maanden voor volwassen patiënten met refractaire complexe partiële aanvallen), zal een verplichte baten/risicobeoordeling plaatsvinden. Als het voordeel van de Sabril-therapie groter is dan het risico op verlies van het gezichtsvermogen, zal de voorschrijvende arts het juiste SHARE-formulier invullen en indienen en zal de patiënt doorgaan met de onderhoudstherapiefase van de behandeling. Het resultaat van deze baten/risicobeoordeling wordt in de database ingevoerd.

Regelmatige beoordelingen van het gezichtsvermogen zijn vereist tijdens de behandeling met Sabril om informatie bij te dragen met betrekking tot de lopende baten/risicobeoordelingen. De vereiste beoordelingen vinden plaats bij baseline, elke 3 maanden tijdens de behandeling en ongeveer 3-6 maanden na het stoppen met Sabril. De resultaten van de visuele beoordeling worden geregistreerd en ingediend met behulp van de juiste SHARE-formulieren, en de gegevens worden ingevoerd in de database. Een kopie van het gezichtsveld zal worden bijgevoegd.

Patiënten zullen deelnemen aan het register zolang ze Sabril-therapie krijgen. Patiënten die stoppen met de behandeling met Sabril, maar er op een later tijdstip weer mee worden behandeld, worden in het register als één patiënt behandeld.