Registro de Pacientes Sabril

Este registro prospectivo es parte de la estrategia general de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) requerida para Sabril por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Todos los médicos que recetan Sabril y todos los pacientes que toman Sabril se inscribirán en un programa patrocinado por H. Lundbeck A/S llamado "SHARE" (Apoyo, ayuda y recursos para la epilepsia), y los datos que se recopilan y se ingresan en SHARE base de datos formará la base de este registro de pacientes.

Antes de que una de las farmacias especializadas surta cualquier receta, el médico que receta y el paciente deben estar inscritos en SHARE. Un centro de llamadas (Centro de llamadas SHARE) actuará como el centro de una red de farmacias especializadas seleccionadas. La participación tanto en SHARE como en el registro de pacientes es obligatoria.

La información sobre la especialidad y ubicación del prescriptor, las características demográficas y de la enfermedad del paciente se recopilará a través de SHARE y se ingresará en la base de datos. A los pacientes se les asignará un identificador de paciente único al ingresar al registro, y todos los datos relacionados con ese paciente se asociarán con este identificador.

Al comienzo de la terapia (dentro de 2 a 4 semanas para pacientes con espasmos infantiles y 3 meses para pacientes adultos con convulsiones parciales complejas refractarias), se realizará una evaluación obligatoria de beneficio/riesgo. Si el beneficio de la terapia con Sabril supera el riesgo de pérdida de la visión, el médico que prescribe completará y enviará el formulario SHARE apropiado y el paciente continuará con la fase de terapia de mantenimiento del tratamiento. El resultado de esta evaluación de beneficios/riesgos se ingresará en la base de datos.

Se requieren evaluaciones periódicas de la visión durante la terapia con Sabril para aportar información relacionada con las evaluaciones de riesgo/beneficio en curso. Las evaluaciones requeridas se realizarán al inicio, cada 3 meses durante la terapia y alrededor de 3 a 6 meses después de suspender Sabril. Los resultados de la evaluación visual se registrarán y enviarán mediante los formularios SHARE apropiados, y los datos se ingresarán en la base de datos. Se incluirá una copia del campo visual.

Los pacientes participarán en el registro mientras reciban la terapia con Sabril. Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sabril, pero que sean tratados nuevamente con él en un momento posterior serán tratados como un solo paciente en el registro.