Sabril-Patientenregister

Dieses prospektive Register ist Teil der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Sabril geforderten Gesamtrisikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS). Alle Ärzte, die Sabril verschreiben, und alle Patienten, die Sabril einnehmen, werden in ein von H. Lundbeck A/S gesponsertes Programm namens „SHARE“ (Support, Help and Resources for Epilepsy) aufgenommen und die Daten, die gesammelt und in SHARE eingegeben werden Datenbank wird die Grundlage dieses Patientenregisters bilden.

Bevor ein Rezept von einer der Spezialapotheken ausgestellt wird, müssen der verschreibende Arzt und der Patient bei SHARE registriert sein. Ein Call Center (SHARE Call Center) fungiert als Drehscheibe für ein Netzwerk ausgewählter Spezialapotheken. Die Teilnahme sowohl an SHARE als auch am Patientenregister ist obligatorisch.

Informationen über das Fachgebiet und den Standort des verschreibenden Arztes, demografische Patientendaten und Krankheitsmerkmale werden über SHARE gesammelt und in die Datenbank eingegeben. Patienten wird bei der Aufnahme in das Register eine eindeutige Patientenkennung zugewiesen, und alle Daten, die sich auf diesen Patienten beziehen, werden dieser Kennung zugeordnet.

Zu Beginn der Therapie (innerhalb von 2-4 Wochen bei Patienten mit infantilen Spasmen und 3 Monaten bei erwachsenen Patienten mit refraktären komplex partiellen Anfällen) wird eine obligatorische Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt. Wenn der Nutzen der Sabril-Therapie das Risiko eines Sehverlusts übersteigt, wird der verschreibende Arzt das entsprechende SHARE-Formular ausfüllen und einreichen, und der Patient wird mit der Erhaltungstherapiephase der Behandlung fortfahren. Das Ergebnis dieser Nutzen-Risiko-Bewertung wird in die Datenbank eingegeben.

Während der Therapie mit Sabril sind regelmäßige Beurteilungen des Sehvermögens erforderlich, um Informationen in Bezug auf die laufenden Nutzen-Risiko-Bewertungen beizusteuern. Die erforderlichen Untersuchungen werden zu Studienbeginn, alle 3 Monate während der Therapie und etwa 3-6 Monate nach dem Absetzen von Sabril durchgeführt. Die Ergebnisse der visuellen Bewertung werden aufgezeichnet und unter Verwendung der entsprechenden SHARE-Formulare übermittelt, und die Daten werden in die Datenbank eingegeben. Eine Kopie des Gesichtsfeldes wird mitgeliefert.

Die Patienten werden so lange am Register teilnehmen, wie sie eine Therapie mit Sabril erhalten. Patienten, die die Behandlung mit Sabril abbrechen, aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut damit behandelt werden, werden im Register als ein einziger Patient behandelt.