Sabril 患者登记处

该前瞻性注册是美国食品和药物管理局 (FDA) 对 Sabril 要求的整体风险评估和缓解策略 (REMS) 的一部分。 所有开出 Sabril 处方的医生和所有服用 Sabril 的患者都将参加 H. Lundbeck A/S 赞助的名为“SHARE”（癫痫的支持、帮助和资源）的计划，以及收集并输入 SHARE 的数据数据库将构成该患者登记表的基础。

在任何一家专业药房配药之前，开处方的医生和患者都必须注册 SHARE。 呼叫中心 (SHARE Call Center) 将作为精选专业药店网络的枢纽。 必须参与 SHARE 和患者登记。

有关处方专业和位置、患者人口统计和疾病特征的信息将通过 SHARE 收集并输入数据库。 患者在登记时将被分配一个唯一的患者标识符，与该患者相关的所有数据都将与该标识符相关联。

在治疗早期（婴儿痉挛症患者在 2-4 周内，成人难治性复杂部分性癫痫发作患者在 3 个月内），将进行强制性利益/风险评估。 如果 Sabril 治疗的益处超过视力丧失的风险，开处方的医生将填写并提交适当的 SHARE 表格，患者将继续进入维持治疗阶段。 此收益/风险评估的结果将输入数据库。

在 Sabril 治疗期间需要定期评估视力，以提供与正在进行的利益/风险评估相关的信息。 所需的评估将在基线、治疗期间每 3 个月以及停止 Sabril 后约 3-6 个月进行。 视觉评估结果将被记录并使用适当的 SHARE 表格提交，数据将被输入数据库。 将包括视野的副本。

只要患者接受 Sabril 治疗，他们就会参与登记。 停止使用 Sabril 治疗但稍后再次接受治疗的患者将在登记系统中被视为单个患者。