Sabril-potilasrekisteri

Tämä mahdollinen rekisteri on osa yleistä riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaa (REMS), jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vaatii Sabrilille. Kaikki Sabrilia määräävät lääkärit ja kaikki Sabrilia käyttävät potilaat otetaan mukaan H. Lundbeck A/S:n sponsoroimaan ohjelmaan nimeltä "SHARE" (tuki, apu ja resurssit epilepsiaa varten), ja tiedot, jotka kerätään ja syötetään SHARE-ohjelmaan. tietokanta muodostaa tämän potilasrekisterin perustan.

Ennen kuin jokin erikoisapteekeista täyttää reseptin, reseptin määräävän lääkärin ja potilaan on rekisteröidyttävä SHAREen. Puhelinkeskus (SHARE Call Center) toimii valikoitujen erikoisapteekkien verkoston keskuksena. Osallistuminen sekä SHAREen että potilasrekisteriin on pakollista.

Tietoja lääkärin erikoisalasta ja sijainnista, potilaiden demografisista ja sairauden ominaisuuksista kerätään SHAREn kautta ja syötetään tietokantaan. Potilaat saavat yksilöllisen potilastunnisteen kirjautuessaan rekisteriin, ja kaikki potilaaseen liittyvät tiedot liitetään tähän tunnisteeseen.

Hoidon alkuvaiheessa (2–4 viikon kuluessa infantiileista kouristuksia sairastaville potilaille ja 3 kuukauden kuluessa aikuisille, joilla on vaikeahoitoinen monimutkainen osittaista kohtauskohtaus), suoritetaan pakollinen hyöty/haittaarviointi. Jos Sabril-hoidon hyöty ylittää näön menetyksen riskin, lääkkeen määräävä lääkäri täyttää ja lähettää asianmukaisen SHARE-lomakkeen ja potilas jatkaa hoidon ylläpitohoitovaiheeseen. Tämän hyöty/riskiarvioinnin tulos tallennetaan tietokantaan.

Näön säännöllisiä arviointeja vaaditaan Sabril-hoidon aikana, jotta saadaan tietoa meneillään olevista hyöty/haitta-arvioinneista. Vaaditut arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja noin 3-6 kuukauden kuluttua Sabril-hoidon lopettamisesta. Visuaalisen arvioinnin tulokset tallennetaan ja toimitetaan asianmukaisilla SHARE-lomakkeilla ja tiedot syötetään tietokantaan. Mukana tulee kopio näkökentästä.

Potilaat osallistuvat rekisteriin niin kauan kuin he saavat Sabril-hoitoa. Potilaat, jotka lopettavat Sabril-hoidon, mutta saavat sitä uudelleen myöhemmin, käsitellään rekisterissä yhtenä potilaana.