Sabril Pasientregister
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette potensielle registeret er en del av den overordnede risikoevaluerings- og reduksjonsstrategien (REMS) som kreves for Sabril av United States Food and Drug Administration (FDA). Alle leger som foreskriver Sabril og alle pasienter som tar Sabril vil bli registrert i et H. Lundbeck A/S-sponset program kalt "SHARE" (Support, Help and Resources for Epilepsy), og dataene som samles inn og legges inn i SHARE database vil danne grunnlaget for dette pasientregisteret.
Før en eventuell resept fylles ut av et av spesialapotekene, må den forskrivende legen og pasienten være registrert i SHARE. Et kundesenter (SHARE Call Center) vil fungere som knutepunkt for et nettverk av utvalgte spesialapotek. Deltagelse i både SHARE og pasientregisteret er obligatorisk.
Informasjon om forskrivers spesialitet og plassering, pasientdemografi og sykdomskarakteristikker vil bli samlet inn gjennom SHARE og lagt inn i databasen. Pasienter vil bli tildelt en unik pasientidentifikator ved innføring i registeret, og alle data knyttet til den pasienten vil knyttes til denne identifikatoren.
Tidlig i behandlingen (innen 2-4 uker for pasienter med infantile spasmer og 3 måneder for voksne refraktære pasienter med komplekse partielle anfall), vil en obligatorisk nytte/risikovurdering finne sted. Hvis fordelen med Sabril-behandling overstiger risikoen for synstap, vil den forskrivende legen fylle ut og sende inn det aktuelle SHARE-skjemaet, og pasienten vil fortsette inn i vedlikeholdsterapifasen av behandlingen. Resultatet av denne nytte/risikovurderingen vil bli lagt inn i databasen.
Regelmessige vurderinger av synet er nødvendig under behandling med Sabril for å bidra med informasjon relatert til de pågående nytte/risikovurderingene. De nødvendige vurderingene vil skje ved baseline, hver 3. måned under behandlingen og ca. 3-6 måneder etter seponering av Sabril. De visuelle vurderingsresultatene vil bli registrert og sendt ved hjelp av de riktige DEL-skjemaene, og dataene vil bli lagt inn i databasen. En kopi av synsfeltet vil bli inkludert.
Pasienter vil delta i registeret så lenge de får Sabril-behandling. Pasienter som avbryter behandling med Sabril, men behandles med det på nytt på et senere tidspunkt, vil bli behandlet som en enkelt pasient i registeret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i USA som får foreskrevet Sabril, må delta i dette pasientregisteret for å motta Sabril.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sabril®
Alle pasienter i USA som får foreskrevet Sabril, må delta i dette pasientregisteret for å motta Sabril.
|
Infantile spasmer (IS): Start terapi med 50 mg/kg/dag to ganger daglig, og øke den totale daglige dosen i henhold til instruksjonene til maksimalt 150 mg/kg/dag. Refraktære komplekse partielle anfall (rCPS) hos voksne: Start terapi med 500 mg to ganger daglig, øke den totale daglige dosen i henhold til instruksjonene. Anbefalt dose er 1,5 gram to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser utbredelsen, forekomsten, tid til debut, progresjon og alvorlighetsgrad av synstap under Sabril-behandling.
Tidsramme: En årsrapport
|
En årsrapport
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser demografi, sykdomskarakteristikker, dose og behandlingsvarighet for pasienter som får Sabril.
Tidsramme: En årsrapport
|
En årsrapport
|
|
Karakteriser legens spesialiteter for forskrivere av Sabril.
Tidsramme: En årsrapport
|
En årsrapport
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kryptogene infantile spasmer
- Kryptogent vest-syndrom
- Hypsarytmi
- Infantile spasmer
- Symptomatiske infantile spasmer
- Symptomatisk vest-syndrom
- West syndrom
- Ildfaste komplekse partielle anfall
- Kompleks delvis epilepsi
- Kompleks partiell anfallsforstyrrelse
- Kryptogen delvis kompleks epilepsi
- Lidelse, komplekse partielle anfall
- Epilepsi, kryptogen, delvis kompleks
- Epilepsi, psykisk ekvivalent
- Epilepsi, psykomotorisk
- Epilepsi, symptomatisk, delvis kompleks
- Delvis kompleks epilepsi, kryptogenisk
- Delvis kompleks epilepsi, symptomatisk
- Anfallsforstyrrelse, kompleks delvis
- Symptomatisk delvis kompleks epilepsi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi, generalisert
- Epileptiske syndromer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Epilepsi
- Anfall
- Spasmer, infantil
- Spasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Vigabatrin
Andre studie-ID-numre
- 13101A
- OV1040 (Annen identifikator: Former study ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .