Rejestr pacjentów Sabril

Ten potencjalny rejestr jest częścią ogólnej strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) wymaganej dla Sabril przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wszyscy lekarze przepisujący Sabril i wszyscy pacjenci przyjmujący Sabril zostaną włączeni do sponsorowanego przez firmę H. Lundbeck A/S programu o nazwie „UDOSTĘPNIJ” (Wsparcie, pomoc i zasoby dotyczące padaczki), a dane, które są gromadzone i wprowadzane do programu SHARE baza danych będzie stanowić podstawę tego rejestru pacjentów.

Zanim jakakolwiek recepta zostanie zrealizowana przez jedną z aptek specjalistycznych, lekarz przepisujący lek i pacjent muszą zostać zarejestrowani w programie SHARE. Centrum obsługi telefonicznej (SHARE Call Center) będzie pełniło rolę hubu dla sieci wybranych aptek specjalistycznych. Uczestnictwo zarówno w SHARE, jak iw rejestrze pacjentów jest obowiązkowe.

Informacje dotyczące specjalizacji i lokalizacji lekarza przepisującego lek, charakterystyki demograficznej pacjenta i choroby będą gromadzone za pośrednictwem SHARE i wprowadzane do bazy danych. Pacjentom przy wpisie do rejestru zostanie nadany unikalny identyfikator pacjenta, a wszystkie dane dotyczące tego pacjenta zostaną powiązane z tym identyfikatorem.

Na wczesnym etapie leczenia (w ciągu 2-4 tygodni w przypadku pacjentów z napadami drgawek dziecięcych i 3 miesięcy w przypadku dorosłych pacjentów ze złożonymi napadami częściowymi opornymi na leczenie) nastąpi obowiązkowa ocena stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli korzyści z terapii Sabril przewyższają ryzyko utraty wzroku, lekarz przepisujący wypełni i prześle odpowiedni formularz SHARE, a pacjent przejdzie do fazy leczenia podtrzymującego. Wynik tej oceny stosunku korzyści do ryzyka zostanie wprowadzony do bazy danych.

Regularne oceny wzroku są wymagane podczas terapii Sabril, aby dostarczyć informacji związanych z trwającą oceną stosunku korzyści do ryzyka. Wymagane oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, co 3 miesiące w trakcie leczenia i około 3-6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku Sabril. Wyniki oceny wizualnej zostaną zapisane i przesłane za pomocą odpowiednich formularzy SHARE, a dane zostaną wprowadzone do bazy danych. Dołączona zostanie kopia pola widzenia.

Pacjenci będą uczestniczyć w rejestrze tak długo, jak będą otrzymywać terapię Sabril. Pacjenci, którzy przerywają leczenie produktem Sabril, ale są nim ponownie leczeni w późniejszym czasie, będą traktowani jako pojedynczy pacjent w rejestrze.