Sabril Betegnyilvántartás

Ez a leendő nyilvántartás része az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által a Sabril számára előírt átfogó kockázatértékelési és -csökkentési stratégiának (REMS). Minden Sabrilt felíró orvos és minden Sabrilt szedő beteg részt vesz a H. Lundbeck A/S által szponzorált "SHARE" (Epilepsziával kapcsolatos támogatás, segítség és források) nevű programban, valamint az összegyűjtött és a SHARE-ba bevitt adatokban. adatbázis képezi majd ennek a betegnyilvántartásnak az alapját.

Mielőtt bármely szakosodott gyógyszertárban felírnák a receptet, a felíró orvosnak és a betegnek be kell jelentkeznie a SHARE-be. A call center (SHARE Call Center) a kiválasztott speciális gyógyszertárak hálózatának központjaként fog működni. A SHARE-ban és a betegnyilvántartásban való részvétel kötelező.

A SHARE-on keresztül gyűjtjük a felíró szakterületére és elhelyezkedésére, a betegek demográfiai és betegségi jellemzőire vonatkozó információkat, és beviszik az adatbázisba. A betegek a nyilvántartásba való belépéskor egyedi betegazonosítót kapnak, és az adott pácienssel kapcsolatos minden adat ehhez az azonosítóhoz lesz társítva.

A kezelés kezdetén (csecsemőkori görcsös betegeknél 2-4 héten belül, komplex részleges görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegeknél 3 hónapon belül) kötelező előny/kockázat értékelésre kerül sor. Ha a Sabril-terápia előnyei meghaladják a látásvesztés kockázatát, a gyógyszert felíró orvos kitölti és benyújtja a megfelelő SHARE űrlapot, és a beteg folytatja a kezelés fenntartó terápiás szakaszát. Az előny/kockázat értékelés eredménye bekerül az adatbázisba.

A Sabril-terápia során rendszeres látásvizsgálatra van szükség, hogy a folyamatban lévő előny/kockázat értékeléssel kapcsolatos információkkal szolgáljanak. A szükséges értékelések a kiinduláskor, a kezelés alatt 3 havonta és a Sabril leállítása után körülbelül 3-6 hónappal történnek. A vizuális értékelés eredményeit a megfelelő SHARE nyomtatványok segítségével rögzítjük és benyújtjuk, az adatok pedig bekerülnek az adatbázisba. A látómező másolatát mellékeljük.

A betegek mindaddig részt vesznek a nyilvántartásban, amíg Sabril-terápiát kapnak. Azokat a betegeket, akik abbahagyják a Sabril-kezelést, de egy későbbi időpontban újra kezelik, egyetlen betegként kezelik a nyilvántartásban.