Adjuvant cisplatine plus gemcitabine dans le carcinome cholangiocellulaire opérable.

Critère d'intégration

1. Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement (tumeurs intrahépatique et hilaire). Les carcinomes impliquant la vésicule biliaire sont autorisés.
2. Résection macroscopiquement complète dans les 8 semaines avant le début de la chimiothérapie.
3. Consentement éclairé écrit.
4. État de santé : indice de performance de l'OMS (PS) 0-1
5. Âge >18 ans
6. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault)
7. Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Fonction hématologique adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Observance du patient et proximité géographique permettant une stadification, un traitement et un suivi appropriés.
10. Femmes qui n'allaitent pas et utilisent une contraception efficace si elles sont sexuellement actives, qui ne sont pas enceintes et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant leur participation à l'essai ou pendant les 12 mois suivants. Un test de grossesse négatif avant inclusion dans l'essai est requis pour les femmes < 50 ans. Hommes qui acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant leur participation à l'essai ou pendant les 12 mois suivants.

Critère d'exclusion

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Malignité antérieure dans les 5 ans ou malignité concomitante, sauf : cancer de la peau non mélanomateux ou cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate
3. neutrophiles < 1,5 x 109/l, plaquettes < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubine > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Clairance de la créatinine < 60 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
6. Chimiothérapie antérieure avec gemcitabine
7. Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies importantes)
8. Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur les sujets liés à l'essai et donnant un consentement éclairé
9. Infection active non contrôlée
10. Neuropathie périphérique préexistante (> grade 1)
11. Condition médicale sous-jacente grave (jugée par l'investigateur) qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. diabète sucré non contrôlé, maladie auto-immune active)
12. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses ; traitement dans un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
13. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude