Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Cisplatin Plus Gemcitabin i operabelt kolangiocellulært karsinom.

17. september 2015 oppdatert av: Bernhard Pestalozzi, University of Zurich

Adjuvant behandling av resektabelt kolangiocellulært karsinom (CCC) med cisplatin pluss gemcitabin. En potensiell enkeltsenter fase Ib-II studie.

MÅL

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten ved adjuvant behandling med cisplatin pluss gemcitabin i en periode på 6 måneder etter kurativ reseksjon av kolangiocellulært karsinom

Sekundære mål:

Sekundære mål med studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av adjuvant terapi og å bestemme varigheten av responsen og mønstre for svikt sammenlignet med historiske kontroller uten postoperativ behandling

Utforskende mål:

For å få blodprøver og tumorvev etter reseksjon for etablering og karakterisering av nye kolangiokarsinomcellelinjer og tumorantigener. Andre mål er identifisering av tumorspesifikke antistoffer fra blodprøver, og karakterisering av tumorantigener med påfølgende utvikling av nye spesifikke immunologiske terapier, f.eks. cancer-testis antigener (CTA) for svulstvaksinasjon.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene (intrahepatiske og hilariske svulster). Karsinomer som involverer galleblæren er tillatt.
  2. Makroskopisk fullstendig reseksjon innen 8 uker før start av kjemoterapi.
  3. Skriftlig informert samtykke.
  4. Helsestatus: WHO ytelsesstatus (PS) 0-1
  5. Alder >18 år
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beregnet i henhold til formelen til Cockcroft-Gault)
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l, blodplater ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
  9. Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet tillater riktig iscenesettelse, behandling og oppfølging.
  10. Kvinner som ikke ammer og bruker effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og samtykker i å ikke bli gravide under deltakelse i forsøket eller i løpet av 12 måneder etterpå. En negativ graviditetstest før inkludering i studien er nødvendig for kvinner < 50 år. Menn som samtykker i å ikke bli far til barn under deltakelse i rettssaken eller i løpet av 12 måneder etterpå.

Eksklusjonskriterier

  1. Graviditet eller ammende kvinner
  2. Tidligere malignitet innen 5 år eller samtidig malignitet, unntatt: ikke-melanomatøs hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft
  3. nøytrofiler < 1,5 x 109/l, blodplater < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
  4. bilirubin > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
  5. Kreatininclearance < 60 ml/min, beregnet i henhold til formelen til Cockcroft-Gault
  6. Tidligere kjemoterapi med gemcitabin
  7. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene, betydelige arytmier)
  8. Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner og gir informert samtykke
  9. Aktiv ukontrollert infeksjon
  10. Eksisterende perifer nevropati (> grad 1)
  11. Alvorlig underliggende medisinsk tilstand (bedømt av etterforskeren) som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, aktiv autoimmun sykdom)
  12. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling; behandling i en klinisk prøve innen 30 dager før prøvestart
  13. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin pluss gemcitabin
Pasienter etter reseksjon av kolangiocellulært karsinom vil bli allokert til behandling med cisplatin pluss gemcitabin.
Legemiddel: Cisplatin og Gemcitabin
Cisplatin 25 mg/m2 dag 1 og 8; neste syklus starter dag 22. Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8; neste syklus starter dag 22. Totalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til NCI-felles terminologikriterier for uønskede hendelser v3.0
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONK USZ 001-2008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere