Adjuvantti Cisplatin Plus Gemcitabine operatiivisessa kolangiosellulaarisessa karsinoomassa.

Sisällyttämiskriteerit

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma (intrahepaattiset ja hilariset kasvaimet). Sappirakon karsinoomat ovat sallittuja.
2. Makroskooppisesti täydellinen resektio 8 viikon sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Terveystila: WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-1
5. Ikä > 18 vuotta
6. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
7. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Potilaan hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen, hoidon ja seurannan.
10. Naiset, jotka eivät imetä ja käyttävät tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, jotka eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana tai sitä seuraavien 12 kuukauden aikana. Alle 50-vuotiailta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista. Miehet, jotka suostuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana tai sitä seuraavien 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
2. Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi: ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä
3. neutrofiilit < 1,5 x 109/l, verihiutaleet < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubiini > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
6. Aikaisempi kemoterapia gemsitabiinilla
7. Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
8. Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen
9. Aktiivinen hallitsematon infektio
10. Aiempi perifeerinen neuropatia (> aste 1)
11. Vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvioima), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen autoimmuunisairaus)
12. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa; kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
13. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille