Adjuvans cisplatine plus gemcitabine bij opereerbaar cholangiocellulair carcinoom.

Inclusiecriteria

1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen (intrahepatische en hilaire tumoren). Carcinomen waarbij de galblaas betrokken is, zijn toegestaan.
2. Macroscopisch volledige resectie binnen 8 weken voor aanvang van de chemotherapie.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. Gezondheidsstatus: WHO performance status (PS) 0-1
5. Leeftijd >18 jaar
6. Voldoende nierfunctie (creatinineklaring ≥ 60 ml/min, berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault)
7. Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Patiëntcompliantie en geografische nabijheid zorgen voor een goede stadiëring, behandeling en follow-up.
10. Vrouwen die geen borstvoeding geven en effectieve anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn, die niet zwanger zijn en ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende de 12 maanden daarna. Voor vrouwen jonger dan 50 jaar is een negatieve zwangerschapstest vereist voordat ze aan de studie deelnemen. Mannen die ermee instemmen geen kind te verwekken tijdens deelname aan het proces of gedurende de 12 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria

1. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
2. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar of bijkomende maligniteit, behalve: niet-melanomateuze huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker
3. neutrofielen < 1,5 x 109/l, bloedplaatjes < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubine > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Creatinineklaring < 60 ml/min, berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
6. Voorafgaande chemotherapie met gemcitabine
7. Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte (congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 3 maanden, significante aritmieën)
8. Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen en het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
9. Actieve ongecontroleerde infectie
10. Reeds bestaande perifere neuropathie (> graad 1)
11. Ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve auto-immuunziekte)
12. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie; behandeling in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef
13. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen