Cisplatino adyuvante más gemcitabina en carcinoma colangiocelular operable.

Criterios de inclusión

1. Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológica o citológicamente (tumores intrahepáticos e hiliares). Se permiten los carcinomas que involucran la vesícula biliar.
2. Resección macroscópicamente completa dentro de las 8 semanas antes del inicio de la quimioterapia.
3. Consentimiento informado por escrito.
4. Estado de salud: estado funcional de la OMS (PS) 0-1
5. Edad >18 años
6. Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault)
7. Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Función hematológica adecuada: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan una adecuada estadificación, tratamiento y seguimiento.
10. Mujeres que no están amamantando y están usando métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas, que no están embarazadas y aceptan no quedar embarazadas durante la participación en el ensayo o durante los 12 meses posteriores. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para mujeres < 50 años. Hombres que aceptan no engendrar un hijo durante la participación en el ensayo o durante los 12 meses posteriores.

Criterio de exclusión

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años o neoplasia maligna concomitante, excepto: cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
3. neutrófilos < 1,5 x 109/l, plaquetas < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirrubina > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault
6. Quimioterapia previa con gemcitabina
7. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias significativas)
8. Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información de los temas relacionados con el ensayo y da su consentimiento informado
9. Infección activa no controlada
10. Neuropatía periférica preexistente (> grado 1)
11. Condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune activa)
12. Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer; tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
13. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio