Adjuvantes Cisplatin plus Gemcitabin bei operablem cholangiozellulärem Karzinom.

Einschlusskriterien

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatische und hiläre Tumoren). Karzinome mit Beteiligung der Gallenblase sind erlaubt.
2. Makroskopisch komplette Resektion innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Chemotherapie.
3. Schriftliche Einverständniserklärung.
4. Gesundheitszustand: WHO-Leistungsstatus (PS) 0-1
5. Alter >18 Jahre
6. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockcroft-Gault)
7. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Patienten-Compliance und geografische Nähe ermöglichen eine angemessene Staging, Behandlung und Nachsorge.
10. Frauen, die nicht stillen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, die nicht schwanger sind und zustimmen, während der Teilnahme an der Studie oder in den 12 Monaten danach nicht schwanger zu werden. Für Frauen < 50 Jahre ist ein negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie erforderlich. Männer, die zustimmen, während der Teilnahme an der Studie oder in den 12 Monaten danach kein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitige Malignität, außer: nicht-melanomatöser Hautkrebs oder angemessen behandelter in situ-Zervixkrebs
3. Neutrophile < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. Bilirubin > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockcroft-Gault
6. Vorherige Chemotherapie mit Gemcitabin
7. Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, signifikante Arrhythmien)
8. Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Einwilligung nach Aufklärung verhindert
9. Aktive unkontrollierte Infektion
10. Vorbestehende periphere Neuropathie (> Grad 1)
11. Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (vom Prüfarzt beurteilt), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Autoimmunerkrankung)
12. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder anderen Krebstherapien; Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente