Adjuvans Cisplatin Plus Gemcitabin vid operabelt kolangiocellulärt karcinom.

Inklusionskriterier

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna (intrahepatiska och hilara tumörer). Karcinom som involverar gallblåsan är tillåtna.
2. Makroskopiskt fullständig resektion inom 8 veckor före start av kemoterapi.
3. Skriftligt informerat samtycke.
4. Hälsostatus: WHO prestationsstatus (PS) 0-1
5. Ålder >18 år
6. Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beräknat enligt formeln för Cockcroft-Gault)
7. Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Adekvat hematologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l, trombocyter ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Patientefterlevnad och geografisk närhet som möjliggör korrekt iscensättning, behandling och uppföljning.
10. Kvinnor som inte ammar och använder effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva, som inte är gravida och samtycker till att inte bli gravida under deltagande i prövningen eller under de 12 månaderna därefter. Ett negativt graviditetstest innan inkludering i prövningen krävs för kvinnor < 50 år. Män som går med på att inte skaffa barn under deltagande i rättegången eller under de 12 månaderna därefter.

Exklusions kriterier

1. Graviditet eller ammande kvinnor
2. Tidigare malignitet inom 5 år eller samtidig malignitet, förutom: icke-melanomatös hudcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer
3. neutrofiler < 1,5 x 109/l, trombocyter < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubin > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Kreatininclearance < 60 ml/min, beräknat enligt formeln för Cockcroft-Gault
6. Tidigare kemoterapi med gemcitabin
7. Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris, historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, signifikanta arytmier)
8. Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen och ger informerat samtycke
9. Aktiv okontrollerad infektion
10. Redan existerande perifer neuropati (> grad 1)
11. Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (bedömt av utredaren) som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, aktiv autoimmun sjukdom)
12. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi; behandling i en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
13. Känd överkänslighet mot studieläkemedlen