이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 가능한 담관세포 암종에서 보조제 시스플라틴 플러스 젬시타빈.

2015년 9월 17일 업데이트: Bernhard Pestalozzi, University of Zurich

시스플라틴 플러스 젬시타빈을 사용한 절제 가능한 담관세포 암종(CCC)의 보조 치료. 전향적 단일 센터 단계 Ib-II 연구.

목표

기본 목표:

시험의 1차 목적은 담관세포 암종의 근치적 절제 후 6개월 동안 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 보조 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.

보조 목표:

시험의 2차 목적은 보조 요법의 타당성과 효능을 평가하고 수술 후 치료가 없는 과거 대조군과 비교하여 반응 기간과 실패 패턴을 결정하는 것입니다.

탐색 목표:

새로운 담관암종 세포주 및 종양 항원의 확립 및 특성화를 위해 절제 후 혈액 샘플 및 종양 조직을 얻기 위함. 다른 목표는 혈액 샘플에서 종양 특이적 항체를 식별하고 새로운 특정 면역 요법의 연속적인 개발로 종양 항원의 특성을 규명하는 것입니다. 종양 예방접종을 위한 암-고환 항원(CTA).

  • 의약품으로 시도

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관의 선암종(간내 및 폐문 종양). 담낭과 관련된 암종은 허용됩니다.
  2. 화학 요법 시작 전 8주 이내에 육안으로 완전한 절제.
  3. 서면 동의서.
  4. 건강 상태: WHO 수행 상태(PS) 0-1
  5. 연령 >18세
  6. 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min)
  7. 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
  8. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
  9. 적절한 준비, 치료 및 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.
  10. 모유 수유를 하지 않고 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임법을 사용하는 여성, 임신하지 않았으며 시험 참여 기간 동안 또는 이후 12개월 동안 임신하지 않기로 동의한 여성. 50세 미만의 여성의 경우 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 재판에 참여하는 동안 또는 그 후 12개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의한 남성.

제외 기준

  1. 임신 또는 모유 수유 여성
  2. 다음을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양 또는 수반되는 악성 종양: 비흑색종성 피부암 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암
  3. 호중구 < 1.5 x 109/l, 혈소판 < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
  4. 빌리루빈 > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
  5. Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
  6. 젬시타빈을 이용한 선행 화학 요법
  7. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 3개월 동안의 심근경색 병력, 상당한 부정맥)
  8. 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애
  9. 활성 제어되지 않은 감염
  10. 기존 말초 신경병증(> 1등급)
  11. 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태(시험자가 판단함)(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 자가면역질환)
  12. 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료; 시험 접수 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료
  13. 연구 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 + 젬시타빈
담관세포 암종의 절제 후 환자는 시스플라틴과 젬시타빈을 병용하는 치료에 배정됩니다.
의약품: 시스플라틴과 젬시타빈
시스플라틴 25mg/m2 1일 및 8일; 다음 주기는 22일에 시작합니다. 젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일; 다음 주기는 22일에 시작합니다. 총 8주기.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v3.0에 따른 3등급 또는 4등급 독성 발생
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONK USZ 001-2008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관세포 암종에 대한 임상 시험

시스플라틴과 젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다