Adjuvante Cisplatina Mais Gemcitabina em Carcinoma Colangiocelular Operável.

Critério de inclusão

1. Adenocarcinoma das vias biliares confirmado histologicamente ou citologicamente (tumores intra-hepáticos e hilares). Carcinomas envolvendo a vesícula biliar são permitidos.
2. Ressecção macroscopicamente completa dentro de 8 semanas antes do início da quimioterapia.
3. Consentimento informado por escrito.
4. Estado de saúde: estado de desempenho da OMS (PS) 0-1
5. Idade >18 anos
6. Função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 ml/min, calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
7. Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Função hematológica adequada: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. A adesão do paciente e a proximidade geográfica permitem estadiamento, tratamento e acompanhamento adequados.
10. Mulheres que não estão amamentando e estão usando métodos contraceptivos eficazes se forem sexualmente ativas, que não estão grávidas e concordam em não engravidar durante a participação no estudo ou durante os 12 meses seguintes. Um teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo é necessário para mulheres < 50 anos. Homens que concordam em não ser pais de uma criança durante a participação no julgamento ou durante os 12 meses seguintes.

Critério de exclusão

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Malignidade prévia em 5 anos ou malignidade concomitante, exceto: câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado
3. neutrófilos < 1,5 x 109/l, plaquetas < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirrubina > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Clearance de creatinina < 60 ml/min, calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
6. Quimioterapia prévia com gencitabina
7. Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias significativas)
8. Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão das informações dos tópicos relacionados ao estudo e dá consentimento informado
9. Infecção ativa descontrolada
10. Neuropatia periférica preexistente (> grau 1)
11. Condição médica subjacente grave (avaliada pelo investigador) que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, doença autoimune ativa)
12. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena; tratamento em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
13. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo