Adjuváns Cisplatin Plus Gemcitabine operálható kolangiocelluláris karcinómában.

Bevételi kritériumok

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt epeúti adenokarcinóma (intrahepaticus és hilar tumorok). Az epehólyagot érintő karcinómák megengedettek.
2. Makroszkóposan teljes reszekció a kemoterápia megkezdése előtt 8 héten belül.
3. Írásbeli beleegyezés.
4. Egészségi állapot: WHO teljesítményállapot (PS) 0-1
5. Életkor >18 év
6. Megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
7. Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. A páciens együttműködése és a földrajzi közelség lehetővé teszi a megfelelő szakaszolást, kezelést és nyomon követést.
10. Olyan nők, akik nem szoptatnak és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak, akik nem terhesek, és vállalják, hogy nem esnek teherbe a vizsgálatban való részvétel alatt vagy az azt követő 12 hónapban. Az 50 évnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatba való bevonás előtt negatív terhességi tesztet kell végezni. Férfiak, akik vállalják, hogy nem vállalnak gyermeket a tárgyaláson való részvétel során vagy az azt követő 12 hónapban.

Kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve: nem melanomás bőrrák vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák
3. neutrofilek < 1,5 x 109/l, vérlemezkék < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubin > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
6. Korábbi kemoterápia gemcitabinnal
7. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, jelentős aritmiák)
8. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a vizsgálattal kapcsolatos információk megértését és a beleegyezés megadását
9. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
10. Meglévő perifériás neuropátia (> 1. fokozat)
11. Súlyos alapbetegség (a vizsgáló megítélése szerint), amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, aktív autoimmun betegség)
12. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiával; klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
13. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben