Cisplatino adiuvante più gemcitabina nel carcinoma colangiocellulare operabile.

Criterio di inclusione

1. Adenocarcinoma delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente (tumori intraepatici e ilari). Sono ammessi carcinomi che coinvolgono la cistifellea.
2. Resezione macroscopicamente completa entro 8 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.
3. Consenso informato scritto.
4. Stato di salute: stato delle prestazioni dell'OMS (PS) 0-1
5. Età >18 anni
6. Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault)
7. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Funzione ematologica adeguata: neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono una corretta stadiazione, trattamento e follow-up.
10. Donne che non allattano al seno e usano misure contraccettive efficaci se sessualmente attive, che non sono incinte e accettano di non rimanere incinte durante la partecipazione allo studio o nei 12 mesi successivi. Per le donne < 50 anni è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio. Uomini che accettano di non procreare durante la partecipazione alla sperimentazione o nei 12 mesi successivi.

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza o allattamento
2. Pregresso tumore maligno entro 5 anni o tumore maligno concomitante, eccetto: tumore cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato
3. neutrofili < 1,5 x 109/l, piastrine < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubina > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Clearance della creatinina < 60 ml/min, calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault
6. Precedente chemioterapia con gemcitabina
7. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, aritmie significative)
8. Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione delle informazioni relative agli argomenti dello studio e il consenso informato
9. Infezione attiva incontrollata
10. Neuropatia periferica preesistente (> grado 1)
11. Grave condizione medica di base (giudicata dallo sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. diabete mellito non controllato, malattia autoimmune attiva)
12. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale; trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
13. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio