Adjuvantní cisplatina plus gemcitabin u operovatelného cholangiocelulárního karcinomu.

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest (intrahepatální a hilové tumory). Karcinomy postihující žlučník jsou povoleny.
2. Makroskopicky kompletní resekce do 8 týdnů před zahájením chemoterapie.
3. Písemný informovaný souhlas.
4. Zdravotní stav: WHO výkonnostní stav (PS) 0-1
5. Věk >18 let
6. Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, vypočteno podle vzorce Cockcroft-Gault)
7. Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, AST ≤ 5 x LUN)
8. Přiměřená hematologická funkce: neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Kompliance pacienta a geografická blízkost umožňující správné stanovení stadia, léčbu a sledování.
10. Ženy, které nekojí a používají účinnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní, které nejsou těhotné a souhlasí s tím, že neotěhotní během účasti ve studii nebo během následujících 12 měsíců. U žen < 50 let je před zařazením do studie vyžadován negativní těhotenský test. Muži, kteří souhlasí, že nebudou zplodit dítě během účasti na soudním řízení nebo během 12 měsíců po něm.

Kritéria vyloučení

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Předchozí malignita během 5 let nebo souběžná malignita, kromě: nemelanomatózní rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku
3. neutrofily < 1,5 x 109/l, krevní destičky < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubin > 3 x LUN, ALT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Clearance kreatininu < 60 ml/min, vypočtená podle vzorce Cockcroft-Gault
6. Předchozí chemoterapie s gemcitabinem
7. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících, významné arytmie)
8. Psychiatrická porucha bránící pochopení informací o tématech souvisejících se studiem a poskytování informovaného souhlasu
9. Aktivní nekontrolovaná infekce
10. Preexistující periferní neuropatie (> stupeň 1)
11. Závažný základní zdravotní stav (posouzen zkoušejícím), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní autoimunitní onemocnění)
12. Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií; léčba v klinické studii do 30 dnů před zahájením studie
13. Známá přecitlivělost na studované léky