Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант цисплатин плюс гемцитабин при операбельной холангиоцеллюлярной карциноме.

17 сентября 2015 г. обновлено: Bernhard Pestalozzi, University of Zurich

Адъювантное лечение резектабельной холангиоцеллюлярной карциномы (CCC) с помощью цисплатина плюс гемцитабина. Проспективное одноцентровое исследование фазы Ib-II.

ЦЕЛИ

Основная цель:

Основная цель исследования — определить безопасность адъювантной терапии цисплатином плюс гемцитабин в течение 6 месяцев после радикальной резекции холангиоцеллюлярной карциномы.

Второстепенные цели:

Второстепенными целями исследования являются оценка осуществимости и эффективности адъювантной терапии, а также определение продолжительности ответа и типов неудач по сравнению с историческим контролем без послеоперационного лечения.

Исследовательские цели:

Получить образцы крови и опухолевой ткани после резекции для установления и характеристики новых клеточных линий холангиокарциномы и опухолевых антигенов. Другими целями являются идентификация опухолеспецифических антител из образцов крови и характеристика опухолевых антигенов с последовательной разработкой новых специфических иммунологических методов лечения, т.е. раково-яичковые антигены (CTA) для противоопухолевой вакцинации.

  • Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей (внутрипеченочные и прикорневые опухоли). Допускаются карциномы с вовлечением желчного пузыря.
  2. Макроскопически полная резекция в течение 8 недель до начала химиотерапии.
  3. Письменное информированное согласие.
  4. Состояние здоровья: состояние здоровья ВОЗ (PS) 0-1
  5. Возраст >18 лет
  6. Адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта)
  7. Адекватная функция печени (билирубин ≤ 3 x LUN, АД ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
  8. Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л, гемоглобин ≥ 9,5 мг/дл
  9. Соблюдение режима лечения и географическая близость пациента позволяют правильно определить стадию, лечение и последующее наблюдение.
  10. Женщины, которые не кормят грудью и используют эффективные методы контрацепции, если они ведут активную половую жизнь, которые не беременны и соглашаются не забеременеть во время участия в исследовании или в течение 12 месяцев после него. Отрицательный тест на беременность перед включением в исследование требуется для женщин моложе 50 лет. Мужчины, которые соглашаются не заводить ребенка во время участия в испытании или в течение 12 месяцев после него.

Критерий исключения

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением: немеланомного рака кожи или адекватно леченного рака шейки матки in situ
  3. нейтрофилы < 1,5 x 109/л, тромбоциты < 100 x 109/л, Hb < 9,5 мг/дл
  4. билирубин > 3 х ЛУН, АЛАТ > 5 х ЛУН, АСАТ > 5 х ЛУН
  5. Клиренс креатинина < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  6. Предшествующая химиотерапия гемцитабином
  7. Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 3 месяца, выраженные аритмии)
  8. Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, и информированному согласию
  9. Активная неконтролируемая инфекция
  10. Существовавшая ранее периферическая невропатия (> степени 1)
  11. Серьезное основное заболевание (по оценке исследователя), которое может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (например, неконтролируемый сахарный диабет, активное аутоиммунное заболевание)
  12. Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией; лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование
  13. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин плюс гемцитабин
Пациентам после резекции холангиоцеллюлярной карциномы будет назначено лечение цисплатином плюс гемцитабин.
Лекарство: Цисплатин и Гемцитабин
Цисплатин 25 мг/м2 в 1 и 8 дни; следующий цикл с 22 дня. Гемцитабин 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни; следующий цикл с 22 дня. Всего 8 циклов.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение токсичности 3 или 4 степени в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями NCI для нежелательных явлений v3.0
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONK USZ 001-2008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин и Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться