Adjuvans Cisplatin Plus Gemcitabin i operabelt cholangiocellulært karcinom.

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene (intrahepatiske og hilare tumorer). Karcinomer, der involverer galdeblæren, er tilladt.
2. Makroskopisk fuldstændig resektion inden for 8 uger før start af kemoterapi.
3. Skriftligt informeret samtykke.
4. Sundhedsstatus: WHO præstationsstatus (PS) 0-1
5. Alder >18 år
6. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beregnet efter formlen for Cockcroft-Gault)
7. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l, blodplader ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
9. Patientcompliance og geografisk nærhed tillader korrekt iscenesættelse, behandling og opfølgning.
10. Kvinder, der ikke ammer og bruger effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og accepterer ikke at blive gravide under deltagelse i forsøget eller i løbet af de 12 måneder derefter. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for kvinder < 50 år. Mænd, der accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i retssagen eller i de 12 måneder derefter.

Eksklusionskriterier

1. Graviditet eller ammende kvinder
2. Tidligere malignitet inden for 5 år eller samtidig malignitet, undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
3. neutrofiler < 1,5 x 109/l, blodplader < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
4. bilirubin > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
5. Kreatininclearance < 60 ml/min, beregnet efter formlen for Cockcroft-Gault
6. Forudgående kemoterapi med gemcitabin
7. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, betydelige arytmier)
8. Psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner og afgivelse af informeret samtykke
9. Aktiv ukontrolleret infektion
10. Eksisterende perifer neuropati (> grad 1)
11. Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (bedømt af investigator), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv autoimmun sygdom)
12. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling; behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
13. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne