- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073839
Adjuvans Cisplatin Plus Gemcitabin i operabelt cholangiocellulært karcinom.
Adjuverende behandling af resektabelt cholangiocellulært karcinom (CCC) med cisplatin plus gemcitabin. Et prospektivt enkeltcenter fase Ib-II undersøgelse.
MÅL
Primært mål:
Det primære formål med forsøget er at bestemme sikkerheden ved adjuverende behandling med cisplatin plus gemcitabin i en periode på 6 måneder efter kurativ resektion af cholangiocellulært karcinom
Sekundære mål:
Sekundære formål med forsøget er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af den adjuverende terapi og at bestemme varigheden af respons og mønstre for svigt sammenlignet med historiske kontroller uden postoperativ behandling
Udforskende mål:
At udtage blodprøver og tumorvæv efter resektion til etablering og karakterisering af nye cholangiocarcinomcellelinjer og tumorantigener. Andre formål er identifikation af tumorspecifikke antistoffer fra blodprøver og karakterisering af tumorantigener med på hinanden følgende udvikling af nye specifikke immunologiske terapier, f.eks. cancer-testis antigener (CTA) til tumorvaccination.
- Forsøg med lægemiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene (intrahepatiske og hilare tumorer). Karcinomer, der involverer galdeblæren, er tilladt.
- Makroskopisk fuldstændig resektion inden for 8 uger før start af kemoterapi.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Sundhedsstatus: WHO præstationsstatus (PS) 0-1
- Alder >18 år
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beregnet efter formlen for Cockcroft-Gault)
- Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l, blodplader ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
- Patientcompliance og geografisk nærhed tillader korrekt iscenesættelse, behandling og opfølgning.
- Kvinder, der ikke ammer og bruger effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og accepterer ikke at blive gravide under deltagelse i forsøget eller i løbet af de 12 måneder derefter. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for kvinder < 50 år. Mænd, der accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i retssagen eller i de 12 måneder derefter.
Eksklusionskriterier
- Graviditet eller ammende kvinder
- Tidligere malignitet inden for 5 år eller samtidig malignitet, undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
- neutrofiler < 1,5 x 109/l, blodplader < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
- bilirubin > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
- Kreatininclearance < 60 ml/min, beregnet efter formlen for Cockcroft-Gault
- Forudgående kemoterapi med gemcitabin
- Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, betydelige arytmier)
- Psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner og afgivelse af informeret samtykke
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Eksisterende perifer neuropati (> grad 1)
- Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (bedømt af investigator), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv autoimmun sygdom)
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling; behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cisplatin plus gemcitabin
Patienter efter resektion af cholangiocellulært karcinom vil blive allokeret til behandling med cisplatin plus gemcitabin.
|
Cisplatin 25 mg/m2 dag 1 og 8; næste cyklus starter dag 22.
Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8; næste cyklus starter dag 22.
I alt 8 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til NCI-fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Cholangiocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ONK USZ 001-2008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cisplatin og Gemcitabin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet