Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Cisplatyna Plus Gemcytabina w operacyjnym raku dróg żółciowych.

17 września 2015 zaktualizowane przez: Bernhard Pestalozzi, University of Zurich

Leczenie adjuwantowe resekcyjnego raka dróg żółciowych (CCC) za pomocą cisplatyny i gemcytabiny. Prospektywne jednoośrodkowe badanie fazy Ib-II.

CELE

Podstawowy cel:

Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego cisplatyną i gemcytabiną przez okres 6 miesięcy po wyleczalnej resekcji raka dróg żółciowych

Cele drugorzędne:

Drugorzędowymi celami badania jest ocena wykonalności i skuteczności leczenia uzupełniającego oraz określenie czasu trwania odpowiedzi i wzorców niepowodzeń w porównaniu z historycznymi kontrolami bez leczenia pooperacyjnego

Cele eksploracyjne:

Uzyskanie próbek krwi i tkanki nowotworowej po resekcji w celu ustalenia i scharakteryzowania nowych linii komórkowych raka dróg żółciowych i antygenów nowotworowych. Inne cele to identyfikacja przeciwciał specyficznych dla nowotworu z próbek krwi i charakterystyka antygenów nowotworowych z późniejszym rozwojem nowych swoistych terapii immunologicznych, m.in. antygeny raka jąder (CTA) do szczepienia przeciwnowotworowego.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dróg żółciowych (guzy wewnątrzwątrobowe i wnękowe). Dozwolone są raki obejmujące pęcherzyk żółciowy.
  2. Makroskopowo całkowita resekcja w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  3. Pisemna świadoma zgoda.
  4. Stan zdrowia: stan sprawności WHO (PS) 0-1
  5. Wiek >18 lat
  6. Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  7. Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 3 x LUN, AP ≤ 5 x LUN, ASAT ≤ 5 x LUN)
  8. Prawidłowa czynność hematologiczna: neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9,5 mg/dl
  9. Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiająca właściwą ocenę stopnia zaawansowania, leczenie i obserwację.
  10. Kobiety, które nie karmią piersią i stosują skuteczną antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie, które nie są w ciąży i zobowiązują się nie zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu. Ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania jest wymagany w przypadku kobiet <50 lat. Mężczyźni, którzy zgodzą się nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu lub w ciągu 12 miesięcy po nim.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
  3. neutrofile < 1,5 x 109/l, płytki krwi < 100 x 109/l, Hb < 9,5 mg/dl
  4. bilirubina > 3 x LUN, ALAT > 5 x LUN, ASAT > 5 x LUN
  5. Klirens kreatyniny < 60 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  6. Wcześniejsza chemioterapia gemcytabiną
  7. Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)
  8. Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem i wyrażenie świadomej zgody
  9. Aktywna niekontrolowana infekcja
  10. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa (> stopnia 1)
  11. Poważny podstawowy stan chorobowy (oceniany przez badacza), który może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. niewyrównana cukrzyca, czynna choroba autoimmunologiczna)
  12. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową; leczenia w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  13. Znana nadwrażliwość na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna plus gemcytabina
Pacjenci po resekcji raka dróg żółciowych będą kierowani do leczenia cisplatyną z gemcytabiną.
Lek: Cisplatyna i gemcytabina
Cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1 i 8; następny cykl rozpoczynający się dzień 22. Gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1 i 8; następny cykl rozpoczynający się dzień 22. Łącznie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności stopnia 3. lub 4. zgodnie ze wspólną terminologią NCI dotyczącą zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONK USZ 001-2008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj