Étude de phase I chez des patients RAD 001 atteints de LAM en rechute
21 décembre 2012 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation
Étude multicentrique de l'évaluation de phase I par GOELAMS de RAD001 en association avec l'aracytine et la daunorubicine dans le traitement de la LAM chez les patients de moins de 65 ans en rechute plus d'un an après la première rémission complète
Une étude clinique de phase I dans l'évaluation du RAD 001 avec l'aracytine et la daunorubicine dans le traitement de la LAM des patients âgés de moins de 65 ans en rechute
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée et d'évaluer la toxicité du RAD 001 chez les patients âgés de moins de 65 ans en rechute de LAM en association avec une chimiothérapie conventionnelle (Aracytine et Daunorubicine) dans une étude de phase I à dose augmentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Sophie Park
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 à 65 ans
- LAM en rechute plus d'un an après RC
- informer le consentement signé
Critère d'exclusion:
- avoir plus de 65 ans
- insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale
- maladie hépatique
- autre type de LAM
- MCL blastique
- Sérologie VIH positive
- autre tumeur maligne
- infection pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RDA 001
RAD 001 au jour 1 et au jour 7 de 10 mg à 50 mg
|
RAD 001 par paliers de 3 patients de 10 mg au jour 1 et au jour 7 à 50 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose maximale tolérée
Délai: 40 jours
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5 paliers de RAD 001 doses de 10mg à 50 mg : 3 patients pour chaque palier
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude biologique
Délai: Jour 1 et jour 7
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étude biologique de l'activation de PI3K/AKT et mTORC1 dans les cellules blastiques
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Jour 1 et jour 7
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Étude biologique
Délai: Jour 1 et Jour 7
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mesures de concentration de RAD 001 dans le sang total
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Jour 1 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Chercheur principal: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD 001
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