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再発性 AML の RAD 001 患者を対象とした第 I 相試験

2012年12月21日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

最初の完全寛解後 1 年以上経過した 65 年未満の再発患者における AML 治療におけるアラシチンおよびダウノルビシンと関連する RAD001 の GOELAMS 第 I 相評価の多中心的研究

65歳未満の再発患者のAML治療におけるアラシチンおよびダウノルビシンによるRAD 001の評価に関する第I相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、最大耐用量を決定し、用量漸増第I相研究において、従来の化学療法（アラシチンおよびダウノルビシン）と関連して、AML再発の65歳未満の患者におけるRAD 001の毒性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • CR後1年以上再発したAML
  • 同意を通知する署名済み

除外基準:

  • 65歳以上
  • 心不全
  • 腎不全
  • 肝疾患
  • 他のタイプのAML
  • 芽球性MCL
  • HIV陽性の血清学
  • その他の悪性
  • 肺感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラド001
1 日目と 7 日目の RAD 001 を 10 mg から 50 mg に
薬：ラド001
1 日目と 7 日目の 10mg から 50mg まで 3 人の患者の段階で RAD 001
他の名前：
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容される最大用量
時間枠：40日
10mg から 50mg までの RAD 001 用量の 5 ステップ: 各ステップにつき 3 人の患者
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的研究
時間枠：1日目と7日目
芽細胞におけるPI3K/AKTおよびmTORC1活性化の生物学的研究
1日目と7日目
生物学的研究
時間枠：1日目と7日目
全血中のRAD 001の濃度測定
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French Innovative Leukemia Organisation

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Sophie PARK, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation
  • 主任研究者：Didier BOUSCArY, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月21日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAD 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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