Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I z udziałem pacjentów RAD 001 z nawrotową AML

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Wieloośrodkowe badanie fazy I GOELAMS Ocena RAD001 w związku z aracytyną i daunorubicyną w leczeniu AML u pacjentów z nawrotem poniżej 65 lat po ponad roku od pierwszej całkowitej remisji

Badanie kliniczne I fazy oceniające RAD 001 z aracytyną i daunorubicyną w leczeniu AML pacjentów w wieku poniżej 65 lat z nawrotem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ocena toksyczności RAD 001 u pacjentów w wieku poniżej 65 lat z nawrotem AML w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią (5Aracytyna i Daunorubicyna) w badaniu I fazy ze zwiększaniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Sophie Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 65 lat
  • AML w nawrocie ponad 1 rok po CR
  • podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 65 lat
  • niewydolność serca
  • niewydolność nerek
  • choroba wątroby
  • inny rodzaj AML
  • blastyczny MCL
  • Serologia HIV-pozytywna
  • inny nowotwór
  • infekcja płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD 001
RAD 001 w dniu 1 i dniu 7 od 10 mg do 50 mg
Lek: RAD 001
RAD 001 w krokach co 3 pacjentów od 10 mg w 1. i 7. dniu do 50 mg
Inne nazwy:
  • ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 40 dni
5 etapów dawek RAD 001 od 10 mg do 50 mg: 3 pacjentów na każdy krok
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
biologiczne badanie aktywacji PI3K/AKT i mTORC1 w komórkach blastycznych
Dzień 1 i dzień 7
Badanie biologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
pomiary stężenia RAD 001 we krwi całkowitej
Dzień 1 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Główny śledczy: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na RAD 001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj