Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie bei RAD 001-Patienten mit rezidivierender AML

21. Dezember 2012 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Multizentrische Studie der GOELAMS-Phase-I-Bewertung von RAD001 in Verbindung mit Aracytin und Daunorubicin bei der AML-Behandlung bei Patienten unter 65 Jahren mit Rückfall mehr als ein Jahr nach der ersten vollständigen Remission

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RAD 001 mit Aracytin und Daunorubicin bei der AML-Behandlung von Patienten, die jünger als 65 Jahre sind und einen Rückfall erlitten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und die Bewertung der Toxizität von RAD 001 bei Patienten unter 65 Jahren mit AML-Rückfall in Verbindung mit einer konventionellen Chemotherapie (5 Aracytin und Daunorubicin) in einer Phase-I-Studie mit eskalierter Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • AML im Rückfall mehr als 1 Jahr nach CR
  • informieren Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 65
  • Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Lebererkrankung
  • andere Art von AML
  • blastisches MCL
  • HIV-positive Serologie
  • andere Malignität
  • Lungeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001
RAD 001 an Tag 1 und Tag 7 von 10 mg auf 50 mg
Arzneimittel: RAD001
RAD 001 in Schritten von 3 Patienten von 10 mg an Tag 1 und Tag 7 bis 50 mg
Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 40 Tage
5 Schritte von RAD 001-Dosen von 10 mg bis 50 mg: 3 Patienten für jeden Schritt
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Studie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Biologische Untersuchung von PI3K/AKT und mTORC1-Aktivierung in Blastenzellen
Tag 1 und Tag 7
Biologische Studie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Konzentrationsmessungen von RAD 001 im Gesamtblut
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hauptermittler: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur RAD001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren