Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie i RAD 001-patienter med tilbagefald af AML

21. december 2012 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Multicentrisk undersøgelse af GOELAMS fase I evaluering af RAD001 i forbindelse med aracytin og daunorubicin i AML-behandling hos patienter mindre end 65 år i tilbagefald mere end et år efter første fuldstændige remission

Et fase I klinisk studie i evaluering af RAD 001 med aracytin og daunorubicin i AML-behandling af patienter ældre under 65 år i tilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og evaluere toksiciteten af ​​RAD 001 hos patienter ældre end 65 år i AML-tilbagefald i forbindelse med en konventionel kemoterapi 5Aracytine og Daunorubicine) i et dosis-eskaleret fase I-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Sophie Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra 18 til 65 år
  • AML i tilbagefald mere end 1 år efter CR
  • informere samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 65
  • hjerteinsufficiens
  • nyreinsufficiens
  • leversygdom
  • anden type AML
  • blastisk MCL
  • HIV positiv serologi
  • anden malignitet
  • lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD 001
RAD 001 på dag 1 og dag 7 fra 10 mg til 50 mg
Medicin: RAD 001
RAD 001 i trin på 3 patienter fra 10 mg på dag 1 og dag 7 til 50 mg
Andre navne:
  • everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 40 dage
5 trin af RAD 001 doser fra 10 mg til 50 mg: 3 patienter for hvert trin
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
biologisk undersøgelse af PI3K/AKT en mTORC1-aktivering i blastceller
Dag 1 og dag 7
Biologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
koncentrationsmålinger af RAD 001 i totalt blod
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Ledende efterforsker: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med RAD 001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner