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Studio di fase I su pazienti RAD 001 con leucemia mieloide acuta recidivante

21 dicembre 2012 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Studio multicentrico sulla valutazione GOELAMS di fase I di RAD001 in associazione con aractina e daunorubicina nel trattamento della LMA in pazienti con meno di 65 anni in recidiva da più di un anno dopo la prima remissione completa

Uno studio clinico di fase I nella valutazione di RAD 001 con aracitina e daunorubicina nel trattamento della LMA di pazienti di età inferiore a 65 anni in recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la tossicità di RAD 001 in pazienti di età inferiore a 65 anni con recidiva di AML in associazione con una chemioterapia convenzionale (5aracitina e daunorubicina) in uno studio di fase I con aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Sophie Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dai 18 ai 65 anni
  • AML in recidiva più di 1 anno dopo CR
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età superiore ai 65 anni
  • insufficienza cardiaca
  • insufficienza renale
  • malattia epatica
  • altro tipo di antiriciclaggio
  • LCM blastico
  • Sierologia HIV positiva
  • altra neoplasia
  • infezione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD 001
RAD 001 al giorno 1 e al giorno 7 da 10 mg a 50 mg
Droga: RAD 001
RAD 001 in incrementi di 3 pazienti da 10 mg al giorno 1 e al giorno 7 a 50 mg
Altri nomi:
  • everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 40 giorni
5 step di dosi RAD 001 da 10 mg a 50 mg : 3 pazienti per ogni step
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
studio biologico dell'attivazione di PI3K/AKT e mTORC1 in blasti
Giorno 1 e giorno 7
Studio biologico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
misure di concentrazione di RAD 001 nel sangue totale
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigatore principale: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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