Fase I-onderzoek bij RAD 001-patiënten met terugval van AML
21 december 2012 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation
Multicentrische studie van GOELAMS Fase I-evaluatie van RAD001 in combinatie met aracytine en daunorubicine bij de behandeling van AML bij patiënten die minder dan 65 jaar oud zijn met terugval meer dan een jaar na de eerste volledige remissie
Een klinische fase I-studie ter evaluatie van RAD 001 met aracytine en daunorubicine bij de behandeling van AML bij patiënten ouder dan 65 jaar met terugval
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal verdraagbare dosis en het evalueren van de toxiciteit van RAD 001 bij patiënten ouder dan 65 jaar met AML-terugval in combinatie met een conventionele chemotherapie (5Aracytine en Daunorubicine) in een fase I-studie met dosisverhoging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Sophie Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 65 jaar
- AML bij terugval meer dan 1 jaar na CR
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 65 jaar
- hartinsufficiëntie
- nierinsufficiëntie
- leverziekte
- ander type AML
- explosieve MCL
- HIV-positieve serologie
- andere maligniteit
- longinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAD 001
RAD 001 op dag 1 en dag 7 van 10 mg tot 50 mg
|
RAD 001 in stappen van 3 patiënten van 10 mg op dag 1 en dag 7 tot 50 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 40 dagen
|
5 stappen van RAD 001-doses van 10 mg tot 50 mg: 3 patiënten voor elke stap
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische studie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
|
biologische studie van PI3K/AKT en mTORC1 activering in blastcellen
|
Dag 1 en dag 7
|
|
Biologische studie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
|
concentratiemetingen van RAD 001 in totaal bloed
|
Dag 1 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Hoofdonderzoeker: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .