Fázis I. vizsgálat RAD 001-es, visszaeső AML-ben szenvedő betegeken
2012. december 21. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation
A GOELAMS I. fázisú RAD001 értékelésének multicentrikus vizsgálata az aracitinnal és daunorubicinnel összefüggésben az AML kezelésében olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint 65 év relapszusban szenvedett több mint egy évvel az első teljes remisszió után
Fázisú klinikai vizsgálat a RAD 001 értékelésére aracitinnel és daunorubicinnel 65 évnél fiatalabb, relapszusban szenvedő betegek AML kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a RAD 001 maximális tolerálható dózisának meghatározása és a RAD 001 toxicitásának értékelése 65 évnél fiatalabb, AML-relapszusban szenvedő betegeknél, a hagyományos kemoterápiával (5Aracytine és Daunorubicine) összefüggésben egy emelt dózisú I. fázisú vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Sophie Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- AML relapszusban több mint 1 évvel a CR után
- tájékoztatni beleegyezését aláírva
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti életkor
- szívelégtelenség
- veseelégtelenség
- májbetegség
- más típusú AML
- blastos MCL
- HIV pozitív szerológia
- egyéb rosszindulatú daganatok
- tüdőfertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAD 001
RAD 001 az 1. és a 7. napon 10 mg-tól 50 mg-ig
|
RAD 001 3 betegenkénti lépésekben 10 mg-tól az 1. napon és a 7. napon 50 mg-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximálisan elviselhető dózis
Időkeret: 40 nap
|
A RAD 001 adagok 5 lépése 10 mg-tól 50 mg-ig: lépésenként 3 beteg
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai tanulmány
Időkeret: 1. és 7. nap
|
PI3K/AKT és mTORC1 aktiváció biológiai vizsgálata blasztsejtekben
|
1. és 7. nap
|
|
Biológiai tanulmány
Időkeret: 1. és 7. nap
|
a teljes vérben a RAD 001 koncentráció mértékét
|
1. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Kutatásvezető: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .