Фаза I исследования у пациентов RAD 001 с рецидивом ОМЛ
21 декабря 2012 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation
Многоцентровое исследование GOELAMS, фаза I, оценка RAD001 в сочетании с арацитином и даунорубицином в лечении ОМЛ у пациентов менее 65 лет с рецидивом более чем через год после первой полной ремиссии
Клиническое исследование фазы I по оценке RAD 001 с арацитином и даунорубицином в лечении ОМЛ у пациентов старше 65 лет с рецидивом
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является определение максимально переносимой дозы и оценка токсичности RAD 001 у пациентов старше 65 лет с рецидивом ОМЛ в сочетании с обычной химиотерапией (5Арацитин и Даунорубицин) в исследовании фазы I с эскалацией дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Sophie Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 65 лет
- Рецидив ОМЛ более чем через 1 год после CR
- информировать согласие подписано
Критерий исключения:
- возраст старше 65 лет
- сердечная недостаточность
- почечная недостаточность
- болезнь печени
- другой вид ПОД
- бластный МКЛ
- ВИЧ-позитивная серология
- другие злокачественные новообразования
- легочная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАД 001
RAD 001 в 1-й и 7-й день с 10 мг до 50 мг
|
RAD 001 с шагом 3 пациентов от 10 мг в 1-й и 7-й день до 50 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 40 дней
|
5 шагов доз RAD 001 от 10 мг до 50 мг: 3 пациента на каждый шаг
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологическое исследование
Временное ограничение: День 1 и день 7
|
биологическое исследование активации PI3K/AKT и mTORC1 в бластных клетках
|
День 1 и день 7
|
|
Биологическое исследование
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
измерения концентрации RAD 001 в общей крови
|
День 1 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Главный следователь: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .