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RAD 001 复发性 AML 患者的 I 期研究

2012年12月21日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

GOELAMS 多中心研究 I 期评估 RAD001 联合阿糖胞苷和柔红霉素治疗首次完全缓解后一年以上复发的 65 岁以下患者的 AML 治疗

评估 RAD 001 联合阿糖胞苷和柔红霉素治疗 65 岁以下复发 AML 患者的 I 期临床研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是在一项剂量递增的 I 期研究中，确定最大耐受剂量并评估 RAD 001 对 65 岁以下 AML 复发患者与常规化疗（阿糖胞苷和柔红霉素）相关的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Sophie Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的患者
  • CR 后 1 年以上复发的 AML
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 65岁以上
  • 心功能不全
  • 肾功能不全
  • 肝病
  • 其他类型的反洗钱
  • 原始MCL
  • HIV阳性血清学
  • 其他恶性肿瘤
  • 肺部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷达 001
第 1 天和第 7 天的 RAD 001 从 10 mg 到 50 mg
药品：雷达 001
RAD 001 分 3 名患者从第 1 天和第 7 天的 10mg 到 50mg
其他名称：
  • 依维莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：40天
RAD 001 剂量从 10 毫克到 50 毫克的 5 个步骤：每个步骤 3 名患者
40天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物学研究
大体时间：第 1 天和第 7 天
原始细胞中 PI3K/AKT 和 mTORC1 激活的生物学研究
第 1 天和第 7 天
生物学研究
大体时间：第 1 天和第 7 天
RAD 001 在全血中的浓度测量
第 1 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

French Innovative Leukemia Organisation

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Sophie PARK, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation
  • 首席研究员：Didier BOUSCArY, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月21日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAD 001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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