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재발성 AML이 있는 RAD 001 환자에 대한 I상 연구

2012년 12월 21일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

65년 미만의 AML 치료에서 AML 치료에서 RAD001의 GOELAMS 1상 평가에 대한 다심 연구

65세 미만의 재발 환자의 AML 치료에서 아라시티틴 및 다우노루비신과 함께 RAD 001을 평가하는 1상 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 용량 증량 1상 연구에서 기존 화학요법 5Aracytine 및 Daunorubicine과 관련된 AML 재발 환자에서 최대 허용 용량을 결정하고 RAD 001의 독성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Sophie Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자
  • CR 후 1년 이상 재발한 AML
  • 서명된 동의서를 알리다

제외 기준:

  • 65세 이상
  • 심부전
  • 신부전
  • 간 질환
  • 다른 유형의 AML
  • 폭발적인 MCL
  • HIV 양성 혈청학
  • 다른 악성종양
  • 폐 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라드 001
10mg에서 50mg으로 1일 및 7일 RAD 001
의약품: 라드 001
1일 및 7일에 10mg에서 50mg까지 3명의 환자 단계에서 RAD 001
다른 이름들:
  • 에버로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용되는 최대 용량
기간: 40일
10mg에서 50mg까지 RAD 001 용량의 5단계: 각 단계마다 3명의 환자
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 연구
기간: 1일차와 7일차
PI3K/AKT의 생물학적 연구와 아세포에서 mTORC1 활성화
1일차와 7일차
생물학적 연구
기간: 1일차 및 7일차
총 혈액에서 RAD 001의 농도 측정
1일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • 수석 연구원: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAD 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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