Fas I-studie i RAD 001-patienter med återfall av AML
21 december 2012 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation
Multicentrisk studie av GOELAMS fas I-utvärdering av RAD001 i samband med aracytin och daunorubicin vid AML-behandling hos patienter mindre än 65 år i återfall mer än ett år efter första fullständig remission
En klinisk fas I-studie i utvärdering av RAD 001 med aracytin och daunorubicin vid AML-behandling av patienter äldre mindre än 65 år i återfall
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bestämma den maximalt tolererade dosen och utvärdera toxiciteten av RAD 001 hos patienter äldre än 65 år i AML-återfall i samband med en konventionell kemoterapi 5Aracytine och Daunorubicine) i en dosupptrappad fas I-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Sophie Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter från 18 till 65 år
- AML i återfall mer än 1 år efter CR
- informera samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- ålder över 65
- hjärtinsufficiens
- njurinsufficiens
- leversjukdom
- annan typ av AML
- blastisk MCL
- HIV-positiv serologi
- annan malignitet
- lunginfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAD 001
RAD 001 på dag 1 och dag 7 från 10 mg till 50 mg
|
RAD 001 i steg om 3 patienter från 10 mg dag 1 och dag 7 till 50 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal dos som tolereras
Tidsram: 40 dagar
|
5 steg av RAD 001 doser från 10 mg till 50 mg: 3 patienter för varje steg
|
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk studie
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
biologisk studie av PI3K/AKT en mTORC1-aktivering i blastceller
|
Dag 1 och dag 7
|
|
Biologisk studie
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
koncentrationsmått på RAD 001 i totalt blod
|
Dag 1 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Huvudutredare: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAD 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .